各界新聞網(wǎng)訊(賀一辰 記者 張姣姣)“機關(guān)各黨支部、直屬單位黨組織，要充分發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，迅速行動，將保障疫情防控藥品、醫(yī)療械質(zhì)量安全和醫(yī)用緊缺物資生產(chǎn)供應(yīng)抓在手上、扛在肩上。”面對突如其來的新冠疫情，陜西省藥品監(jiān)管局黨組向全局發(fā)出動員令。

　　疫情爆發(fā)后，陜西省藥監(jiān)局勇于擔(dān)當(dāng)，主動作為，切實履行疫情防控主體責(zé)任，優(yōu)化審批提速度，強化藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，確保醫(yī)用緊缺物資質(zhì)量和產(chǎn)能同步推進(jìn)，充分體現(xiàn)陜西藥監(jiān)人在這場防控疫情阻擊戰(zhàn)中守土有責(zé)、守土盡職的過硬作風(fēng)。

果斷施策 勇于擔(dān)當(dāng)踐行使命

　　1月25日，在陜西省啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)日，省藥監(jiān)局黨組連夜召開緊急會議，迅速傳達(dá)貫徹省委、省政府關(guān)于疫情防控工作的指示精神，把疫情防控作為當(dāng)前重大政治任務(wù)和最重要的工作來抓。立即召回各級黨員干部，部署疫情防控工作,迅速成立由主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任組長的疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)五個工作組。迅速制定涉疫藥械應(yīng)急審評審批實施方案，印發(fā)《關(guān)于加強新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作緊急通知》《陜西省藥品監(jiān)督管理局新型冠狀病毒疫情應(yīng)急處置預(yù)案》《陜西省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)、直屬單位內(nèi)部疫情防控工作方案和措施》等文件，夯實應(yīng)急防控責(zé)任，全局進(jìn)入應(yīng)急防控戰(zhàn)時狀態(tài)。

　　及時啟動應(yīng)急審評審批機制。第一時間發(fā)布《關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批公告》，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服，全力協(xié)助保障疫情防控所需醫(yī)療物資生產(chǎn)供應(yīng)。開辟綠色通道，特事特辦，急事立辦，實行檢測、檢查、審評、審批“四同步”，對非關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行容缺受理，有條件注冊、許可。及時制定《陜西省疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《陜西省防疫醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急滅菌規(guī)范》和《陜西省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批生產(chǎn)風(fēng)險管控辦法》等“三項制度”，加強對應(yīng)急狀態(tài)下審批企業(yè)風(fēng)險的管控。

　　強化市場監(jiān)管不放松。全省啟動一級響應(yīng)當(dāng)日，及時印發(fā)《關(guān)于加強疫情防控確保藥品質(zhì)量安全的緊急通知》，要求省市縣藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動，強化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。對疫情防控期間制售不符合標(biāo)準(zhǔn)、假冒偽劣、過期失效、非法渠道購進(jìn)藥械等違法犯罪行為，依法從嚴(yán)、從重、從快打擊，重要案件信息通過新聞媒體及時向社會公布，目前全省各級藥品監(jiān)管部門查辦各類疫情防控藥械違法違規(guī)案件88起，涉案金額288.7萬元。

主動作為 為生產(chǎn)鋪路為質(zhì)量把關(guān)

　　按照省藥監(jiān)局黨組的統(tǒng)一部署，直屬事業(yè)單位黨委、黨支部迅速行動，號召組織全體黨員第一時間投入到疫情防控應(yīng)急工作狀態(tài)中來。

　　“保證當(dāng)天內(nèi)完成檢測!”省藥檢院黨委快速響應(yīng)，積極部署疫情防控所需藥品的應(yīng)急檢驗工作，先后以最快速度完成疫情用藥達(dá)蘆那韋考比司他片、板藍(lán)根顆粒等以及省中醫(yī)藥研究院和西安中醫(yī)腦病醫(yī)院研制的針對新冠肺炎治療醫(yī)院制劑的應(yīng)急檢驗。一天時間內(nèi)完成商洛市鎮(zhèn)安縣醫(yī)用口罩項目建設(shè)場地2200m2生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度檢測任務(wù)。

　　“不允許滯留，防護(hù)產(chǎn)品接檢后第一時間送達(dá)檢測實驗室”，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院黨委提出明確工作要求，同時開辟疫情防控應(yīng)急受理綠色通道，實行“三班倒”、人歇機不歇的應(yīng)急檢測機制，力爭在最短的時間內(nèi)出具報告。截至2月25日，共受理國內(nèi)外防護(hù)用品檢測樣品308批次，出具報告306份。

　　“特事特辦，想方設(shè)法為企業(yè)轉(zhuǎn)型、轉(zhuǎn)產(chǎn)解決實際困難!”省新藥審評中心黨支部調(diào)動全體黨員第一時間加入到應(yīng)急審評工作中來，第一時間開展應(yīng)急審評工作，縮短審評時間，加班加點，對醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等13種注冊產(chǎn)品技術(shù)審評，推進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型、轉(zhuǎn)產(chǎn)，協(xié)助保障物資供應(yīng)。

　　“指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報，幫助企業(yè)快速建立質(zhì)量管理團(tuán)隊和質(zhì)量管理體系。”省藥品技術(shù)審核查驗中心黨支部充分發(fā)揮熟悉企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范、現(xiàn)場檢查技術(shù)強等優(yōu)勢，先后制訂了《防治新冠肺炎藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)檢驗收儲工作程序及流程》和《醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)檢驗收儲工作協(xié)議》，對企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況及防治新冠肺炎藥品質(zhì)量控制進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

勇做先鋒 奔赴一線“搶”時間

　　“我是黨員我先上!”面對嚴(yán)峻的疫情防控形勢，廣大黨員干部充分發(fā)揮先鋒模范作用，不退縮、不懼戰(zhàn)，主動深入一線，靠前作戰(zhàn)。

　　為了確保企業(yè)能夠盡快完成轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)出合格的防護(hù)產(chǎn)品，省藥監(jiān)局發(fā)揮黨員先鋒模范作用，在全局范圍內(nèi)先后選派由23名同志組成10個黨員先鋒小分隊，入駐企業(yè)一線，和疫情搶時間。駐廠小分隊采取一企一策現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助培訓(xùn)員工、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過技術(shù)幫扶獲證、質(zhì)量提升達(dá)標(biāo)、聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)企業(yè)快速升級達(dá)標(biāo)。通過駐廠同志的共同努力，2月1日，省藥監(jiān)局向西安住邦無紡布制品有限公司頒發(fā)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著第一家醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家成功轉(zhuǎn)型，結(jié)束了多年來陜西省無一家生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的歷史。截止目前，陜西省批準(zhǔn)獲證的醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)6家，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)4家，實現(xiàn)了“從無到有”，日均生產(chǎn)醫(yī)用一次性口罩5萬只，醫(yī)用外科口罩3萬只，醫(yī)用N95口罩2000只。對省中醫(yī)醫(yī)院申報的《清瘟護(hù)肺顆?！贰堵?lián)益肺解毒顆?！返?個制劑進(jìn)行審評論證，發(fā)放了陜西省首批防治新冠肺炎的中藥制劑批復(fù)證書，有效緩解了陜西疫情防護(hù)產(chǎn)品不足的問題。

　　春風(fēng)化雨驅(qū)黑霧,萬里神州竟阜熙。陜西藥監(jiān)局全體黨員不辱使命，盡責(zé)履職，在各自的崗位上為抗擊疫情努力工作，彰顯了共產(chǎn)黨員先鋒模范作用，讓黨旗在戰(zhàn)“疫”陣地上飄揚。