4月12日，記者從全省藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作部署培訓(xùn)會(huì)上獲悉，陜西24家試點(diǎn)企業(yè)139個(gè)試點(diǎn)品種將于6月26日前全部完成藥品說(shuō)明書(shū)二維碼(2.0版)備案工作，這意味著陜西集大字版、簡(jiǎn)化版、完整版功能于一體并可實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音播報(bào)的電子藥品說(shuō)明書(shū)將正式上線(xiàn)。

　　在試點(diǎn)企業(yè)提供的樣品上，記者通過(guò)掃描藥品包裝盒的二維碼，可以順利完成大字版、簡(jiǎn)化版、完整版和語(yǔ)音播報(bào)轉(zhuǎn)換。“省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)‘藥品說(shuō)明書(shū)數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)’，并就政策實(shí)施和系統(tǒng)填報(bào)等事項(xiàng)進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，不僅規(guī)范電子藥品說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容，也極大減輕了企業(yè)自主開(kāi)發(fā)系統(tǒng)存在的格式不規(guī)范、內(nèi)容不達(dá)標(biāo)和成本高等問(wèn)題。目前我們?cè)诠ぷ魅藛T的指導(dǎo)下，正準(zhǔn)備進(jìn)行第一批試點(diǎn)品種的正式填報(bào)。”金花企業(yè)(集團(tuán))股份有限公司西安金花制藥廠(chǎng)質(zhì)量受權(quán)人陳建華告訴記者。

　　“我們?cè)缭?020年出臺(tái)指導(dǎo)意見(jiàn)，鼓勵(lì)藥品企業(yè)在藥品包裝標(biāo)簽上印制說(shuō)明書(shū)二維碼，目前已有100家企業(yè)899個(gè)品種完成藥品說(shuō)明書(shū)二維碼(1.0版)備案工作，即提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)和電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)，為國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作提供了陜西方案。在落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作要求的基礎(chǔ)上，省局進(jìn)行電子藥品說(shuō)明書(shū)優(yōu)化升級(jí)，實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音播報(bào)和字體大小切換等功能，為患者提供極大便利。”省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處(中藥民族藥管理處)處長(zhǎng)瞿健蓬表示。

　　藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿(mǎn)足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”等問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，并確定陜西為其中8個(gè)省(市)試點(diǎn)省份之一。試點(diǎn)工作以來(lái)，省藥監(jiān)局依托陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，結(jié)合實(shí)際研發(fā)出“藥品說(shuō)明書(shū)數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)”，并先后組織相關(guān)部門(mén)和企業(yè)開(kāi)展政策宣貫和專(zhuān)題培訓(xùn)，有效推動(dòng)各項(xiàng)工作開(kāi)展。

　　下一階段，省藥監(jiān)局將以推動(dòng)各試點(diǎn)單位全面開(kāi)展備案工作為重點(diǎn)，按要求做好電子藥品說(shuō)明書(shū)二維碼申請(qǐng)、備案和變更工作，并于6月26日前完成所有試點(diǎn)品種的備案工作;按照藥品說(shuō)明書(shū)管理相關(guān)要求，加強(qiáng)管理、及時(shí)更新，確保電子說(shuō)明書(shū)內(nèi)容客觀、準(zhǔn)確，并鼓勵(lì)持有人在其官方網(wǎng)站上提供電子藥品說(shuō)明書(shū)，滿(mǎn)足不同群體用藥需求;關(guān)注臨床用藥指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)藥品使用單位、零售企業(yè)宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)各單位切實(shí)做好對(duì)老年人、殘疾人電子藥品說(shuō)明書(shū)功能介紹和使用相關(guān)工作，保障公眾用藥安全。(記者 王江黎)