□記者張姣姣

　　“在2018年省兩會期間，我提交了《關(guān)于加速推進我省化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的建議》的提案，當年9月，省委、省政府辦公廳印發(fā)《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》。該提案引起了省委、省政府的高度重視，承辦單位認真辦理落實，提案圓滿辦結(jié)。”在12月10日省政協(xié)醫(yī)藥衛(wèi)生體育委員會與省藥品監(jiān)督管理局召開的對口協(xié)商座談會上，省政協(xié)委員、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院院長劉海靜說起這件提案的辦理時頗有感觸。

　　劉海靜說，在提案辦理過程中，原省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室多次與她溝通，組織局內(nèi)相關(guān)處室認真研究，一起推動提案建議的辦理落實，結(jié)果她很滿意。

　　在談及提案的初衷和我省醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀時，劉海靜說，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭力，具有十分重要的意義。我省不是醫(yī)藥強省，但醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的共性和瓶頸問題普遍存在，從目前開展的一致性評價工作來看，其表現(xiàn)更為突出。

　　基于目前現(xiàn)狀，劉海靜建議，我省應(yīng)盡快組建強有力的統(tǒng)一機構(gòu)，領(lǐng)導統(tǒng)籌全省化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。同時，還要把一致性評價工作作為政府工作重點，列入“十三五”經(jīng)濟發(fā)展內(nèi)容，特別是要實現(xiàn)醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、追趕超越目標，還需從政策和資金方面予以支持和保證。

　　“近日，省食品藥品監(jiān)督管理局代省委、省政府起草的《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案(代擬稿)》已上報省委全面深化改革領(lǐng)導小組。”2018年4月19日，原省食品藥品監(jiān)管局在提案復函中表示，提案指出了我省藥品生產(chǎn)企業(yè)近年的經(jīng)營狀況和我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作所面臨的問題，對如何做好一致性評價工作提出了非常好的建議，對我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)積極開展一致性評價工作有很大的推動作用。

　　2018年6月29日，十三屆省委全面深化改革領(lǐng)導小組召開第五次會議，審議并通過了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》;2018年11月2日，省政府新聞辦舉行《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》新聞發(fā)布會;2019年7月4日，省藥品監(jiān)管局組織相關(guān)廳局召開陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作第一次聯(lián)席會議，總結(jié)前期工作，安排部署今后任務(wù)……

　　“一致性評價工作是促進我國制藥行業(yè)技術(shù)升級、提高藥品質(zhì)量和療效的重大舉措。對通過仿制藥一致性評價的企業(yè)，省級財政每個品規(guī)給藥品生產(chǎn)企業(yè)獎補300萬元……”對于《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》中的這一段文字，劉海靜用紅色筆特別作了標注，這也是她認為的提案辦理由“答復型”向“落實型”轉(zhuǎn)變的標志。

　　“作為提案者，看到提案一步步深入推進落實，為助推我省藥品審評審批制度改革盡一份力量，加快企業(yè)研究新藥、好藥，促進新藥上市速度，我深感欣慰和自豪。”劉海靜說，作為省政協(xié)委員，能通過自己的專業(yè)技術(shù)知識為政府提建議、獻良策，積極參政議政，推動行業(yè)向好向穩(wěn)發(fā)展也是自己應(yīng)盡的責任。今后將繼續(xù)撰寫好的提案，不斷為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高藥品企業(yè)競爭力奔走呼吁。下一步還將繼續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域，不斷擴大“秦藥”品牌的影響力，助推我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省邁進。