□記者張姣姣

　　“在2018年省兩會(huì)期間，我提交了《關(guān)于加速推進(jìn)我省化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的建議》的提案，當(dāng)年9月，省委、省政府辦公廳印發(fā)《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》。該提案引起了省委、省政府的高度重視，承辦單位認(rèn)真辦理落實(shí)，提案圓滿(mǎn)辦結(jié)。”在12月10日省政協(xié)醫(yī)藥衛(wèi)生體育委員會(huì)與省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的對(duì)口協(xié)商座談會(huì)上，省政協(xié)委員、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)劉海靜說(shuō)起這件提案的辦理時(shí)頗有感觸。

　　劉海靜說(shuō)，在提案辦理過(guò)程中，原省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室多次與她溝通，組織局內(nèi)相關(guān)處室認(rèn)真研究，一起推動(dòng)提案建議的辦理落實(shí)，結(jié)果她很滿(mǎn)意。

　　在談及提案的初衷和我省醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀時(shí)，劉海靜說(shuō)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，具有十分重要的意義。我省不是醫(yī)藥強(qiáng)省，但醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的共性和瓶頸問(wèn)題普遍存在，從目前開(kāi)展的一致性評(píng)價(jià)工作來(lái)看，其表現(xiàn)更為突出。

　　基于目前現(xiàn)狀，劉海靜建議，我省應(yīng)盡快組建強(qiáng)有力的統(tǒng)一機(jī)構(gòu)，領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌全省化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。同時(shí)，還要把一致性評(píng)價(jià)工作作為政府工作重點(diǎn)，列入“十三五”經(jīng)濟(jì)發(fā)展內(nèi)容，特別是要實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、追趕超越目標(biāo)，還需從政策和資金方面予以支持和保證。

　　“近日，省食品藥品監(jiān)督管理局代省委、省政府起草的《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案(代擬稿)》已上報(bào)省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組。”2018年4月19日，原省食品藥品監(jiān)管局在提案復(fù)函中表示，提案指出了我省藥品生產(chǎn)企業(yè)近年的經(jīng)營(yíng)狀況和我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作所面臨的問(wèn)題，對(duì)如何做好一致性評(píng)價(jià)工作提出了非常好的建議，對(duì)我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作有很大的推動(dòng)作用。

　　2018年6月29日，十三屆省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)第五次會(huì)議，審議并通過(guò)了《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》;2018年11月2日，省政府新聞辦舉行《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》新聞發(fā)布會(huì);2019年7月4日，省藥品監(jiān)管局組織相關(guān)廳局召開(kāi)陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作第一次聯(lián)席會(huì)議，總結(jié)前期工作，安排部署今后任務(wù)……

　　“一致性評(píng)價(jià)工作是促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)技術(shù)升級(jí)、提高藥品質(zhì)量和療效的重大舉措。對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，省級(jí)財(cái)政每個(gè)品規(guī)給藥品生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元……”對(duì)于《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》中的這一段文字，劉海靜用紅色筆特別作了標(biāo)注，這也是她認(rèn)為的提案辦理由“答復(fù)型”向“落實(shí)型”轉(zhuǎn)變的標(biāo)志。

　　“作為提案者，看到提案一步步深入推進(jìn)落實(shí)，為助推我省藥品審評(píng)審批制度改革盡一份力量，加快企業(yè)研究新藥、好藥，促進(jìn)新藥上市速度，我深感欣慰和自豪。”劉海靜說(shuō)，作為省政協(xié)委員，能通過(guò)自己的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)為政府提建議、獻(xiàn)良策，積極參政議政，推動(dòng)行業(yè)向好向穩(wěn)發(fā)展也是自己應(yīng)盡的責(zé)任。今后將繼續(xù)撰寫(xiě)好的提案，不斷為推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高藥品企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力奔走呼吁。下一步還將繼續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域，不斷擴(kuò)大“秦藥”品牌的影響力，助推我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。