本報(bào)訊(記者 張姣姣)為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記來(lái)陜考察重要講話和省委十三屆七次全會(huì)精神，省藥監(jiān)局結(jié)合全省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定出臺(tái)了《全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”任務(wù)十二條措施》，在確保質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化環(huán)境、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)“兩品一械”企業(yè)健康發(fā)展。

　　《措施》指出，加快“放管服”改革步伐，激發(fā)市場(chǎng)活力。進(jìn)一步提升“兩品一械”行政事項(xiàng)審批效率。8月底前將疫情防控中的應(yīng)急審評(píng)審批的經(jīng)驗(yàn)做法擴(kuò)展到常態(tài)工作中，全面推進(jìn)“串聯(lián)”審評(píng)審批為“并聯(lián)”，“三位一體”實(shí)施，大幅度壓縮行政審批時(shí)限。推行部分行政審批事項(xiàng)告知承諾制。8月底前將陜西自貿(mào)區(qū)告知承諾制試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣全省，擴(kuò)大企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，激發(fā)市場(chǎng)活力。擴(kuò)大即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)范圍。8月底前將《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)清單擴(kuò)大到辦理變更范圍，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

　　《措施》要求，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管，提升市場(chǎng)效能。推進(jìn)全系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”。8月底前實(shí)現(xiàn)省市縣三級(jí)監(jiān)管部門辦理行政許可(備案)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，凡是能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)證、修改的材料，不得要求企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提交;凡是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)共享使用的材料，不得要求企業(yè)重復(fù)提交;凡是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)的信息，不得要求企業(yè)提交。全面推行“電子許可證書”的使用。10月底前在全省范圍內(nèi)推行“電子許可證書”，推行“電子執(zhí)法”。今年內(nèi)建立完成“兩品一械”企業(yè)電子監(jiān)管“一企一檔”，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)上線應(yīng)用。

　　《措施》要求，實(shí)施精準(zhǔn)幫扶，助推市場(chǎng)主體高質(zhì)量發(fā)展。深入推進(jìn)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。在已有的固體制劑、注射劑類實(shí)訓(xùn)基地基礎(chǔ)上，在藥品批發(fā)、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)療器械和化妝品等類型方面，再建若干實(shí)訓(xùn)基地，對(duì)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、受權(quán)人等關(guān)鍵人員進(jìn)行法規(guī)、技能培訓(xùn)。推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，支持藥械研發(fā)。對(duì)新藥研發(fā)、企業(yè)開辦等，提前介入，主動(dòng)指導(dǎo)。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，設(shè)立特別通道。對(duì)藥品項(xiàng)目引進(jìn)和成果購(gòu)買，實(shí)施優(yōu)先審批。支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。