6月11日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》，公告指出在雙黃連注射劑禁忌項中增加“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”內(nèi)容;并增加“嚴(yán)禁混合配伍”等內(nèi)容。此舉是在修訂柴胡注射液說明書后對中藥注射劑的另一次重要修訂。

　　據(jù)悉，此次修訂原因是由于藥品不良反應(yīng)評估的結(jié)果，2012年公布的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重報告中，中成藥報告例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑，其中雙黃連注射劑不良反映報告數(shù)量排在第4位。

　　針對這種情況，國家藥監(jiān)局對藥品說明書禁忌項、不良反應(yīng)均作出新修訂要求：

應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

　　本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

　　過敏反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

　　全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。

　　心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。

　　神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。

　　皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。

　　用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。

　　其他：眼充血、靜脈炎等。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

　　2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

　　2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

　　4.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

　　5.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。

　　6.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童(4周歲以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。

　　7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。