“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”
近年來,這類面膜被很多人追捧
有的商家甚至稱
這些產(chǎn)品更符合高標準
功能更強大、更安全
8月14日
南京市場監(jiān)督局發(fā)布提醒
“械字號面膜”根本不存在
其實,“械字號面膜”并不屬于化妝品范疇,而是屬于醫(yī)療器械范疇。早在2020年初,國家藥監(jiān)局就明確提出:“不存在‘械字號面膜’的概念,醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。”
根據(jù)國家藥監(jiān)局的解釋,“械字號面膜”實際上是醫(yī)用敷料的一種,按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料,通常分為三類:其一是外科敷料:分為可吸收和不可吸收敷料;其二是接觸性創(chuàng)面敷料,分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料;其三是包扎固定敷料。醫(yī)用敷料的生產(chǎn)和監(jiān)管都與普通護膚品面膜有所不同,質(zhì)量要求也不一樣。
所謂的“械字號面膜”,也只有在特定情況下才能使用。當皮膚受到創(chuàng)傷,如擦傷、切割傷、燒傷等,醫(yī)用敷料可以用于覆蓋傷口,起到保護、促進愈合的作用。當皮膚出現(xiàn)感染,如膿皰、癤子、濕疹等,醫(yī)用敷料可以起到控制感染、減輕癥狀、緩解瘙癢和疼痛的作用。還有在手術(shù)后,醫(yī)用敷料可以起到覆蓋創(chuàng)口、促進愈合、減輕疼痛和預(yù)防感染的作用。
需要注意的是,使用醫(yī)用敷料時需遵循醫(yī)生的建議,根據(jù)皮膚狀況和產(chǎn)品說明來正確使用。不同類型的醫(yī)用敷料適用于不同的皮膚問題,使用時應(yīng)根據(jù)具體情況選擇。
醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分,分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料的特性也是管理分類的重要依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品的使用部位、功能、材料、無菌情況等因素,決定其管理分類。例如,對于聲稱無菌的醫(yī)用敷料,其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;如果產(chǎn)品用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收,其管理類別將會被提高到第三類醫(yī)療器械。
除了以上分類管理之外,監(jiān)管部門還要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司對醫(yī)用敷料進行嚴格的質(zhì)量控制,并按照國家相關(guān)法律法規(guī)進行生產(chǎn)和銷售。同時,監(jiān)管部門也會加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管,保障公眾的健康和安全。
8月4日,中檢院發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)意見的通知,明確械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。
據(jù)了解,《指導(dǎo)原則》主要是為了指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定,并對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品進行了具體規(guī)定:是指通過物理覆蓋屏障作用,用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液,也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等,或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。
其中,《指導(dǎo)原則》第三條“管理屬性界定”指出,醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等進行綜合判定。同時,“管理屬性界定”第一條著重強調(diào),產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義,將不作為醫(yī)療器械管理。
愛美之心人皆有之,
但不能盲目跟風(fēng),
不要覺得產(chǎn)品打上
“械字號”“醫(yī)美”的標簽,
就等于“效果顯著”,
一定要選擇適合自己的護膚品。
編輯: 穆小蕊
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