10月18日，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)。陜西省藥品監(jiān)督管理局副局長張宸、陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)王立平圍繞“強(qiáng)化藥品安全治理 服務(wù)全省發(fā)展大局”主題進(jìn)行解讀。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控 提升監(jiān)管效能

　　張宸介紹，今年以來，共梳理出涉及“兩品一械”領(lǐng)域9個(gè)方面34條風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，通過清單制、銷號制等方式，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。目前通過“查稽結(jié)合”發(fā)現(xiàn)移交案件線索150條，移送公安機(jī)關(guān)案件線索38條，通過抽檢綠色通道檢驗(yàn)“兩品一械”44批次，第一時(shí)間為涉案產(chǎn)品定性提供科學(xué)權(quán)威的意見。

　　“我們聚焦公眾關(guān)切和突出問題，緊盯中藥飲片、中成藥、特殊藥品、網(wǎng)售藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品和化妝品領(lǐng)域‘一號多用’等方面存在的問題，在全省組織開展集中整治。”張宸透露，截至9月底，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”案件2805件，涉案貨值金額合計(jì)1330.46萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件149件。全省藥品抽檢合格率99.3%以上，藥品安全形勢保持穩(wěn)定向好的發(fā)展態(tài)勢。

　　建成疫苗(藥品)追溯監(jiān)管系統(tǒng)和藥械化大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)疫苗和特殊藥品來源可查、去向可追，可查詢藥品追溯信息約1.2億條。

　　持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，推進(jìn)2個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目先后新增人工智能、3D打印、組織工程等檢驗(yàn)項(xiàng)目150項(xiàng)，推動(dòng)漢中、榆林建成醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測區(qū)域分中心，西安、寶雞、咸陽、漢中建成化妝品評價(jià)檢驗(yàn)分中心。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新在多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省重點(diǎn)打造的新興支柱產(chǎn)業(yè)之一。截至目前，全省在研創(chuàng)新藥品78個(gè)品規(guī)，其中一類創(chuàng)新藥38個(gè)品規(guī)(化藥7個(gè)，中藥29個(gè)，生物制品2個(gè))，二類創(chuàng)新藥40個(gè)品規(guī)，有130個(gè)品種通過仿制藥一致性評價(jià)。

　　張宸介紹，我省已有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品(4 個(gè)產(chǎn)品已上市，5個(gè)產(chǎn)品待上市)，有3個(gè)產(chǎn)品正在國家器審中心創(chuàng)新認(rèn)定審查中，有42個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家器審中心技術(shù)評審中，56個(gè)在研三類醫(yī)療器械取得突破性進(jìn)展。

　　我省化妝品新原料“海參肽”備案實(shí)現(xiàn)了“零的突破”，推動(dòng)我省化妝品原料產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控。從2022年至今，我省已累計(jì)向醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)兌現(xiàn)創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金5700多萬元，極大激發(fā)了企業(yè)科研創(chuàng)新的內(nèi)在動(dòng)力。

　　強(qiáng)化藥品安全黨政同責(zé)

　　新聞發(fā)布會(huì)對省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的若干措施》進(jìn)行了解讀。

　　張宸表示，這些措施中，對縣級以上黨委政府落實(shí)藥品安全責(zé)任提出了硬性要求。比如，在政府落實(shí)責(zé)任方面，要將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，在每年政府工作報(bào)告中作出部署，政府常務(wù)會(huì)議每年至少聽取1次藥品安全工作匯報(bào)。要將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，充分發(fā)揮指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督作用，每年至少召開1次食品藥品安全委員會(huì)全體會(huì)議，研究部署藥品安全工作。

　　《若干措施》強(qiáng)調(diào)，對未履行藥品安全職責(zé)、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行問責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

　　藥品許可辦理時(shí)限平均壓縮23個(gè)工作日

　　我省在全國率先實(shí)行了藥品領(lǐng)域行政審批“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”和發(fā)放“電子許可證書”，依托信息化實(shí)現(xiàn)了“不見面審批”，并對17項(xiàng)登記事項(xiàng)變更等實(shí)行“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”，有力提升了企業(yè)辦事的便利化水平。

　　在此基礎(chǔ)上，通過修訂完善行政許可等事項(xiàng)辦事指南，細(xì)化申報(bào)材料目錄，精簡審批環(huán)節(jié)，實(shí)行審批逾期默示通過，以及在審評、審批、檢查等實(shí)質(zhì)性環(huán)節(jié)設(shè)置臨期提醒、逾期警示功能等措施，精減7類政務(wù)服務(wù)流程節(jié)點(diǎn)。

　　王立平透露：“目前，藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可等藥品相關(guān)許可的辦理時(shí)限平均壓縮23個(gè)工作日。”(記者 石喻涵)