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  • 我省政協(xié)委員曾為此呼吁 大字版藥品說明書要來了

    2023-12-01 08:37:37  來源:各界新聞網—各界導報  


    [摘要] 藥品說明書是否“清晰易辨”,關系廣大人民群眾的用藥安全。近日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》提出,藥品說明書(簡化版)標題、提示內容、警示語、項目名稱等要醒目,可適當加大加粗。...

      □ 記者 唐冰

      藥品說明書是否“清晰易辨”,關系廣大人民群眾的用藥安全。近日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》提出,藥品說明書(簡化版)標題、提示內容、警示語、項目名稱等要醒目,可適當加大加粗。

      記者了解到,在此之前,我國實行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中對于說明書的文字雖有“清晰易辨”的要求,但并未有“清晰易辨”的具體標準,也未對說明書字體大小有明確規(guī)定,導致多數(shù)藥企在綜合考慮生產成本等因素后選用小字撰寫說明書。

      “字小如蟻”的藥品說明書,不僅造成中老年人閱讀困難,不少年輕人也經常在網上吐槽“藥品說明書字體又小又密”“看起來費眼睛”等問題

      關于適度修改藥品說明書,省政協(xié)委員蔣彬鳳曾于2020年在省政協(xié)十二屆三次會議提交《關于適度放大藥品說明書字體的建議》,建議相關部門應本著清晰明了、便于閱讀的原則,對藥品說明書字體大小做出具體規(guī)定;改進規(guī)范藥品說明書用語,將現(xiàn)行的藥品一次服用多少?;蚨嗌倨?、多少“mL”或“mg”統(tǒng)一口徑,力爭做到通俗易懂、圖文并茂、表述規(guī)范;藥品說明書要把重要內容(用法用量、注意事項等)字體適當放大,或者在藥盒中配備一次性放大鏡。

      由于所提建議屬于國家事權,省政協(xié)提案委員會未對其立案,但將此素材納入到全國政協(xié)提案素材庫。同年出席全國政協(xié)十三屆三次會議的時任住陜全國政協(xié)委員楊正國也關注到了這一問題,提交了《關于修改藥品說明書的提案》。

      2020年9月,承辦單位國家藥監(jiān)局對楊正國這件提案作出答復表示,為提高藥品說明書的可讀性,減少錯誤用藥,保護患者用藥安全,該局正在不斷推進建立藥品說明書公開的有關制度。同時,該局正在研究落實法律法規(guī)相關要求,對批準上市藥品的說明書在網站進行公開的相關工作。通過對藥品說明書公開有關工作的推進,將進一步增加患者獲取藥品說明書的途徑,減少患者在閱讀說明書過程中遇到的障礙,全面保障患者用藥安全。

      而此次發(fā)布的《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》中就提出,藥品說明書(簡化版)僅在藥品監(jiān)管部門核準的說明書完整版基礎上進行刪減,撰寫內容及要求應與說明書完整版一致。為保證患者用藥安全,滿足不同情形的患者閱讀需求,請根據(jù)藥品說明書(簡化版)具體內容及紙張大小,合理化安排,形成適用于患者閱讀的說明書格式,鼓勵選用四號及更大字體。

    編輯: 張潔

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