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  • 我省政協(xié)委員曾為此呼吁 大字版藥品說(shuō)明書(shū)要來(lái)了

    2023-12-01 08:37:37  來(lái)源:各界新聞網(wǎng)—各界導(dǎo)報(bào)  


    [摘要] 藥品說(shuō)明書(shū)是否“清晰易辨”,關(guān)系廣大人民群眾的用藥安全。近日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》提出,藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)標(biāo)題、提示內(nèi)容、警示語(yǔ)、項(xiàng)目名稱(chēng)等要醒目,可適當(dāng)加大加粗。...

      □ 記者 唐冰

      藥品說(shuō)明書(shū)是否“清晰易辨”,關(guān)系廣大人民群眾的用藥安全。近日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》提出,藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)標(biāo)題、提示內(nèi)容、警示語(yǔ)、項(xiàng)目名稱(chēng)等要醒目,可適當(dāng)加大加粗。

      記者了解到,在此之前,我國(guó)實(shí)行的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)于說(shuō)明書(shū)的文字雖有“清晰易辨”的要求,但并未有“清晰易辨”的具體標(biāo)準(zhǔn),也未對(duì)說(shuō)明書(shū)字體大小有明確規(guī)定,導(dǎo)致多數(shù)藥企在綜合考慮生產(chǎn)成本等因素后選用小字撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)。

      “字小如蟻”的藥品說(shuō)明書(shū),不僅造成中老年人閱讀困難,不少年輕人也經(jīng)常在網(wǎng)上吐槽“藥品說(shuō)明書(shū)字體又小又密”“看起來(lái)費(fèi)眼睛”等問(wèn)題

      關(guān)于適度修改藥品說(shuō)明書(shū),省政協(xié)委員蔣彬鳳曾于2020年在省政協(xié)十二屆三次會(huì)議提交《關(guān)于適度放大藥品說(shuō)明書(shū)字體的建議》,建議相關(guān)部門(mén)應(yīng)本著清晰明了、便于閱讀的原則,對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)字體大小做出具體規(guī)定;改進(jìn)規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)用語(yǔ),將現(xiàn)行的藥品一次服用多少?;蚨嗌倨?、多少“mL”或“mg”統(tǒng)一口徑,力爭(zhēng)做到通俗易懂、圖文并茂、表述規(guī)范;藥品說(shuō)明書(shū)要把重要內(nèi)容(用法用量、注意事項(xiàng)等)字體適當(dāng)放大,或者在藥盒中配備一次性放大鏡。

      由于所提建議屬于國(guó)家事權(quán),省政協(xié)提案委員會(huì)未對(duì)其立案,但將此素材納入到全國(guó)政協(xié)提案素材庫(kù)。同年出席全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)議的時(shí)任住陜?nèi)珖?guó)政協(xié)委員楊正國(guó)也關(guān)注到了這一問(wèn)題,提交了《關(guān)于修改藥品說(shuō)明書(shū)的提案》。

      2020年9月,承辦單位國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)楊正國(guó)這件提案作出答復(fù)表示,為提高藥品說(shuō)明書(shū)的可讀性,減少錯(cuò)誤用藥,保護(hù)患者用藥安全,該局正在不斷推進(jìn)建立藥品說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的有關(guān)制度。同時(shí),該局正在研究落實(shí)法律法規(guī)相關(guān)要求,對(duì)批準(zhǔn)上市藥品的說(shuō)明書(shū)在網(wǎng)站進(jìn)行公開(kāi)的相關(guān)工作。通過(guò)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)公開(kāi)有關(guān)工作的推進(jìn),將進(jìn)一步增加患者獲取藥品說(shuō)明書(shū)的途徑,減少患者在閱讀說(shuō)明書(shū)過(guò)程中遇到的障礙,全面保障患者用藥安全。

      而此次發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》中就提出,藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)僅在藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)完整版基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減,撰寫(xiě)內(nèi)容及要求應(yīng)與說(shuō)明書(shū)完整版一致。為保證患者用藥安全,滿(mǎn)足不同情形的患者閱讀需求,請(qǐng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)具體內(nèi)容及紙張大小,合理化安排,形成適用于患者閱讀的說(shuō)明書(shū)格式,鼓勵(lì)選用四號(hào)及更大字體。

    編輯: 張潔

    相關(guān)熱詞: 委員 藥品說(shuō)明
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