原標題：陜西筑牢百姓安全用藥屏障

　　“今年我們將緊緊圍繞省委和省政府推動高質量發(fā)展、創(chuàng)造高品質生活、實現(xiàn)高效能治理的決策部署，以深化‘藥品放心年’為主線，保藥品安全底線、追產業(yè)發(fā)展高線，高質量完成藥品監(jiān)管各項重點工作，努力實現(xiàn)‘十四五’藥監(jiān)工作開門紅。”2月20日，省藥監(jiān)局相關負責人說。

　　目前，全省12個市(區(qū))藥監(jiān)分局全部掛牌成立，省級職業(yè)化專業(yè)化疫苗藥品檢查員隊伍初步建立，全省藥品監(jiān)管工作制度正有效實施，大市場監(jiān)管體制下藥監(jiān)工作新格局正在形成，為百姓用藥安全構筑起一道堅實屏障。

　　智慧監(jiān)管助力一體化監(jiān)管體系建設

　　“在疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)內可查看疫苗來源、疫苗詳細資料和省內疫苗接受單位以及詳細使用情況。該系統(tǒng)還與國家疫苗追溯協(xié)同服務平臺對接，實現(xiàn)了疫苗生產和流通的全過程追溯及全鏈條監(jiān)管，確保我省疫苗儲運和預防接種全過程數(shù)據(jù)來源可查、去向可追溯。疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)被評為2020年全國智慧監(jiān)管典型案例。”1月25日，省藥監(jiān)局相關負責人告訴記者。

　　以信息化推動藥品監(jiān)管的科學化、現(xiàn)代化，這不僅為百姓用藥安全提供了保障，也為醫(yī)藥產業(yè)加速發(fā)展提供了有力支撐。

　　去年以來，我省不斷強化藥品安全溯源管理和全流程監(jiān)管，構建起 “嚴管”加“善管”的監(jiān)管新體系。

　　全省藥監(jiān)部門深入推進“放管服”改革，制定了藥品領域深化改革三年規(guī)劃，將深化藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革、規(guī)范疫苗生產流通管理秩序、落實藥品上市許可持有人制度、推動《關于促進藥品流通行業(yè)快速發(fā)展的意見》這4項工作納入改革任務;積極推動“證照分離”改革，將“藥品互聯(lián)網信息服務審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”這3項審批事項改為告知承諾方式，對“藥品生產企業(yè)許可”等21項許可事項采取精簡申報材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時限等措施，進一步優(yōu)化審批服務;進一步加強政務大廳服務管理，不斷優(yōu)化工作流程，積極運用信息化手段規(guī)范受理、審核和制證行為。

　　2020年，陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)上線運行，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品領域33個大類93個子項的申報注冊、許可和備案事項均可在網上進行辦理，這標志著我省藥品智慧監(jiān)管工作加速推進。

　　營造放心用藥用械環(huán)境

　　“既能了解相關法律法規(guī)，還能現(xiàn)場檢測自身健康狀況，學習科學的安全用藥知識，這種活動很實用。”在2020年陜西省“全國安全用藥月”活動現(xiàn)場，家住西安高新區(qū)的張康抗老人說。

　　為從源頭上保障藥品安全，去年我省開展了“藥品安全放心工程”行動。為確保行動取得實效，我省針對“兩品一械”高風險品種開展了中藥飲片、網絡銷售藥品等12項專項整治，共立案查處藥械化案件961件;對藥品經營企業(yè)進行飛行檢查，對存在不合規(guī)經營行為的企業(yè)進行行政約談;發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，增強行業(yè)自律，鼓勵推行“黑紅名單”。

　　截至1月26日，全省藥監(jiān)系統(tǒng)共辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、備案業(yè)務28093筆，日常檢查2707次，監(jiān)督抽檢11390批次，稽查辦案1473件，建立電子監(jiān)管檔案54432戶。

　　全省各級藥品監(jiān)管部門還堅持關口前移，充分利用“一企一檔”監(jiān)管檔案研判企業(yè)監(jiān)管風險，靶向性開展各類專項整治，針對性排查風險點，建立風險點清單，制定差異化檢查方案。全省藥械化生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)“一企一檔”建檔率達100%，積極為百姓營造安全放心的用藥用械環(huán)境。

　　“監(jiān)管+服務”推動產業(yè)高質量發(fā)展

　　“去年企業(yè)進行兼并重組，在實際推動中面臨政策、技術、管理等一系列問題，導致兼并重組工作一度暫停。”陜西唐王天洋制藥有限公司總經理王天洋說，“多虧了省藥監(jiān)局實施的‘百人幫百企’計劃，不僅幫我們打通了生產經營中存在的痛點難點堵點，還提高了企業(yè)對法律法規(guī)的理解和執(zhí)行力。”

　　據(jù)了解，針對該公司內部多年未解決的中藥飲片標準問題，省藥監(jiān)局第一時間組織專人進駐企業(yè)，幫扶指導企業(yè)將現(xiàn)有的中藥飲片進行歸集和申報，將其納入省級標準;組織企業(yè)人員學習申報行政許可具體方法和兼并重組中相關法律法規(guī);結合企業(yè)實際，提供產品創(chuàng)新的思路和方法，并推薦適合合作的科研單位，為企業(yè)產品升級拓展思路。

　　2020年以來，全省各級藥品監(jiān)管部門著眼做好“六穩(wěn)”工作，落實“六保”任務，扎實開展“百人幫百企”計劃，打好“監(jiān)管+服務”組合拳，深入企業(yè)了解實際困難，進行“一對一”“點對點”幫扶。另外，為助力企業(yè)提升質量管理水平，省藥監(jiān)局還推動建成中藥制劑、中藥飲片、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械、化妝品等實訓基地，使監(jiān)管向專業(yè)化、體系化邁進;與西安交通大學合作共建西北藥品監(jiān)管科學研究院，搭建陜西藥品監(jiān)管“政、產、學、研、用”融合平臺。

　　“下一步，我們將繼續(xù)深入推進‘藥品安全放心工程’，建立和完善更加高效的新型監(jiān)管模式;進一步深化‘放管服’改革，打好監(jiān)管組合拳，把風險管理貫穿于監(jiān)管全過程，促進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量健康發(fā)展。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒說。