省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒在藍(lán)田縣政務(wù)服務(wù)中心調(diào)研

　　“織牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，確保三秦百姓用上安全、放心、滿意的好藥。”7月15日，陜西省副省長徐大彤在全省“藥品安全放心工程”行動(dòng)啟動(dòng)儀式上強(qiáng)調(diào)：“各地各部門要深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記來陜考察重要講話和關(guān)于藥品安全重要指示批示精神，以‘藥品安全放心工程’行動(dòng)為契機(jī)，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、行業(yè)監(jiān)管責(zé)任和屬地黨委政府管理責(zé)任，健全完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營的過程控制、產(chǎn)品追溯、風(fēng)險(xiǎn)防范、責(zé)任落實(shí)體系，從源頭上保障藥品安全。”

　　藥品安全沒有“休止符”，永遠(yuǎn)在路上。今年下半年，陜西省以實(shí)施“藥品安全放心工程”為統(tǒng)領(lǐng)，保藥品安全底線、追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，健全完善“六大體系”，努力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為服務(wù)全省追趕超越大局貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　省藥監(jiān)局副局長曾錦川檢查調(diào)研渭南市信息化建設(shè)工作

　　“三個(gè)清單”落實(shí)各級(jí)職責(zé)

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動(dòng)是在機(jī)構(gòu)改革后新的藥品監(jiān)管體制下加強(qiáng)藥品安全的重要舉措。”省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒表示，全省實(shí)施藥品安全放心工程行動(dòng)既是貫徹落實(shí)省委、省政府實(shí)施“藥品安全放心工程”決策部署的具體行動(dòng)，也是對(duì)各級(jí)藥監(jiān)部門的一次機(jī)制大完善、業(yè)務(wù)大培訓(xùn)、任務(wù)大落實(shí)，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的一次“大排查、大檢查、大整治”，對(duì)新的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)全方位的實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)。

　　為全面落實(shí)全省“藥品安全放心工程”行動(dòng)部署，根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)和省市縣藥品監(jiān)管部門職責(zé)，9月14日，省藥監(jiān)局研究制定《陜西省藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單》《陜西省藥品監(jiān)管督導(dǎo)協(xié)作清單》，進(jìn)一步明確各級(jí)工作職責(zé)，理順工作關(guān)系，構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”新格局。

　　《陜西省藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單》涉及省市縣藥品行政許可、行政檢查、行政強(qiáng)制等10大類793項(xiàng)監(jiān)管事項(xiàng)。其中，省局435項(xiàng)、市局195項(xiàng)、縣局163項(xiàng)?！蛾兾魇∷幤繁O(jiān)管督導(dǎo)協(xié)作清單》圍繞落實(shí)藥品監(jiān)管相關(guān)工作制度，“兩品一械”行政許可工作，藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械、化妝品、疫苗監(jiān)督檢查，違法案件查處工作，藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，藥品安全應(yīng)急管理工作以及監(jiān)督抽檢等12項(xiàng)內(nèi)容，明確省局、分局、市局和縣(區(qū))局對(duì)應(yīng)的協(xié)作事項(xiàng)。“三個(gè)清單”條目明晰、縱橫聯(lián)動(dòng)，不僅明確了省局與分局、市局與分局、各縣(區(qū))局監(jiān)管職責(zé)，也明晰了各級(jí)藥品監(jiān)管部門之間指導(dǎo)、督導(dǎo)、協(xié)作、配合等一系列事項(xiàng)，既體現(xiàn)了分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理，又實(shí)現(xiàn)了權(quán)責(zé)明確、協(xié)同有力。

　　省藥監(jiān)局在監(jiān)管工作中以清單為依據(jù)，在厘清省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權(quán)的基礎(chǔ)上，建立橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的日常監(jiān)管體系，充分發(fā)揮藥監(jiān)分局作用，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，分工不分家，將藥監(jiān)作為大市場(chǎng)工作的重要組成部分，統(tǒng)分得當(dāng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，形成大市場(chǎng)的監(jiān)管合力。同時(shí)，省藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化考核及人員培訓(xùn)，建立健全藥品安全責(zé)任考核評(píng)價(jià)制度，督促市局加強(qiáng)對(duì)區(qū)縣局的考核指導(dǎo)，切實(shí)推動(dòng)各級(jí)黨委政府嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，不定期對(duì)各地藥監(jiān)分局和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保各項(xiàng)工作有效銜接，落實(shí)落細(xì)落地。

　　省藥監(jiān)局副局長張平與西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司董事長胡立人共同為實(shí)訓(xùn)基地揭牌

　　智慧監(jiān)管助力藥品監(jiān)管

　　藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化關(guān)乎民眾的身體健康和生命安全，智慧監(jiān)管是一個(gè)不斷持續(xù)創(chuàng)新的實(shí)踐過程。

　　“放心工程”啟動(dòng)以來，省藥監(jiān)局著力打造的省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)經(jīng)過前期試運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)的全覆蓋。8月3日，省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)信息化系統(tǒng)正式上線運(yùn)行的公告》，自公告之日起，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域33個(gè)大類、93個(gè)子項(xiàng)申報(bào)注冊(cè)、許可、備案事項(xiàng)，全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理、頒發(fā)“電子許可證書”或者備案憑證，社會(huì)公眾在網(wǎng)上查看許可備案信息。全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)許可申報(bào)實(shí)現(xiàn)無紙化、網(wǎng)絡(luò)化、信息化審批。

　　業(yè)務(wù)系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”是我省推行藥品智慧監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作，是解決當(dāng)前繁重監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管人員不足矛盾的重要突破口。

　　省局綜合監(jiān)管系統(tǒng)正式上線運(yùn)行后，各地市均發(fā)出公告，通過“信息化監(jiān)管系統(tǒng)”受理企業(yè)許可備案事項(xiàng)。全省基本實(shí)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”和監(jiān)督抽檢電子化，監(jiān)督抽檢省抽任務(wù)所有抽樣、檢驗(yàn)單位均使用系統(tǒng)執(zhí)行已經(jīng)完成。截至11月24日，全省經(jīng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)共辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、備案業(yè)務(wù)20351筆，日常檢查2554次，監(jiān)督抽檢11267批次(2020年省抽任務(wù)全部完成)，稽查辦案1473件，建立電子監(jiān)管檔案51705家，其中藥品16044家、醫(yī)療器械35616家、化妝品45家。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)改進(jìn)和完善信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)共享材料，無需企業(yè)重復(fù)提交;凡是能通過網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)正、修改的材料，無需企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提交，讓信息化給企業(yè)帶來極大便利。將許可備案“一網(wǎng)通辦”向全業(yè)務(wù)、全系統(tǒng)電子化監(jiān)管延伸，通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”將信息化貫穿“藥品安全放心工程”六大體系，服務(wù)六大體系，提升六大體系。

　　省藥監(jiān)局副局長齊惠麗督導(dǎo)調(diào)研韓城市“藥品安全放心工程”

　　“百人百企”打通難點(diǎn)堵點(diǎn)

　　“無菌和植入性醫(yī)療器械技術(shù)含量高、生產(chǎn)要求高、風(fēng)險(xiǎn)程度高、公眾關(guān)注度高，是醫(yī)療器械監(jiān)管重中之重。”9月23日，陜西省首家醫(yī)療器械企業(yè)西安康拓實(shí)訓(xùn)基地揭牌儀式在西安市高新區(qū)舉辦。在西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地，是實(shí)施全省“藥品安全放心工程”的重要舉措，是適應(yīng)陜西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。

　　西安康拓實(shí)訓(xùn)基地揭牌是“百人百企”幫扶行動(dòng)的一個(gè)縮影。此前，省局黨組成員、副局長曾錦川就西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)情況組織召開了協(xié)調(diào)推進(jìn)會(huì)，審議了實(shí)訓(xùn)基地授牌儀式、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)流程和培訓(xùn)課程設(shè)置文稿。曾錦川要求醫(yī)療器械監(jiān)管處協(xié)同企業(yè)完善課程內(nèi)容、體現(xiàn)實(shí)訓(xùn)特色、細(xì)化授牌流程、優(yōu)化會(huì)務(wù)保障。

　　深入企業(yè)開展幫扶，搭建起監(jiān)管部門與企業(yè)之間的溝通橋梁，解決服務(wù)企業(yè)靶向性不強(qiáng)的問題，省藥監(jiān)局發(fā)揮監(jiān)管效能最大化，構(gòu)筑監(jiān)管與服務(wù)共進(jìn)的“親”“清”新型政商關(guān)系，在嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線的前提下，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施“百人幫百企”計(jì)劃的通知》，開展對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)集中幫扶行動(dòng)。“百人百企”幫扶行動(dòng)指針對(duì)最需要幫扶的100戶左右藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，由省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)，機(jī)關(guān)處室單位主要負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干;各市分局局長、業(yè)務(wù)骨干，“一對(duì)一”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”，切實(shí)幫助企業(yè)打通生產(chǎn)、經(jīng)營中存在的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)，提高企業(yè)對(duì)法律法規(guī)的理解和執(zhí)行，提升藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　陜西唐王天洋制藥有限公司擬對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，在選擇產(chǎn)品中存在困惑，幫扶組建議從傳統(tǒng)中藥方劑中進(jìn)行篩選，選擇可商業(yè)化生產(chǎn)的品種;安康正大制藥有限公司存在優(yōu)化生產(chǎn)工藝等問題，幫扶組組織專家?guī)椭髽I(yè)解決鹽酸小檗堿片含量測(cè)定方法學(xué)問題，同時(shí)，對(duì)已完成研究的品種協(xié)調(diào)注冊(cè)處、省藥檢院加快審批和檢測(cè)速度，已完成注冊(cè)相關(guān)工作;西安腦病醫(yī)院制劑室對(duì)廠房設(shè)施要求不熟悉，幫扶組組織專家在工地實(shí)地察看，確定最優(yōu)方式，加快該醫(yī)院制劑室建設(shè)……截至目前，除計(jì)劃中列出的69家企業(yè)外，省局增加幫扶企業(yè)5家，各地市局結(jié)合實(shí)際延伸增加幫扶企業(yè)171家。

　　全省藥品監(jiān)管能力提升班舉辦

　　專項(xiàng)整治維護(hù)用藥安全

　　“放心工程”啟動(dòng)以來，省藥監(jiān)局細(xì)化方案、落實(shí)任務(wù)分解臺(tái)賬、召開疫苗聯(lián)席會(huì)議、完善疫苗藥品應(yīng)急預(yù)案、強(qiáng)化省市縣三級(jí)許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，出臺(tái)服務(wù)“六穩(wěn)“”六保”十二措施等等，各市縣制定“放心工程”具體實(shí)施方案、召開會(huì)議進(jìn)行安排部署，全省藥品監(jiān)管各負(fù)其責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)的格局形成“，放心工程”順利推進(jìn)。

　　堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，對(duì)疫情防控藥械、“兩品一械”高風(fēng)險(xiǎn)品種、中藥飲片、國家集中采購和使用中選藥品、零售連鎖企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)售藥和醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)檢查，是“六大體系”中“風(fēng)險(xiǎn)防控體系”建設(shè)的重要內(nèi)容，是藥品監(jiān)管問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)管控的重要手段。省藥監(jiān)局高度重視這些高風(fēng)險(xiǎn)的品種、業(yè)態(tài)，將其作為監(jiān)管工作的著力點(diǎn)，投入重兵、超常規(guī)措施、階段性集中行動(dòng)、下大力進(jìn)行解決，有力打擊違法違規(guī)行為，維護(hù)人民群眾的用藥安全。

　　——中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治。全省共檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)95家次、中藥材市場(chǎng)5家次、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)10732家次、使用單位10495家次，立案數(shù)226個(gè)。

　　——執(zhí)業(yè)藥師掛證專項(xiàng)整治。全省共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)11008家，責(zé)令整改475家，立案查處35家，查處執(zhí)業(yè)藥師掛證人員13人。

　　——特殊藥品專項(xiàng)檢查，對(duì)3900家特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了檢查，責(zé)令整改2家。

　　——高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，對(duì)20家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。

　　——國家集中采購和中選藥品使用專項(xiàng)檢查，已完成對(duì)258家單位集采藥品的監(jiān)督檢查。

　　——疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，全省共檢查疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)4家、疾控中心97家、接種單位1447家、疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)1家，責(zé)令整改75家。

　　——藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，對(duì)照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)證件的完整性、有效性，共檢查91家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)。

　　——無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)95家、使用單位1.5萬余家。

　　——醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，辦結(jié)國家局推送線索21條，完成全省7家網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查，要求整改2家。檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1150家，警示約談12家，整改79家，注銷網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1家。

　　——化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，全省共檢查了6036家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)，責(zé)令整改183家，立案查處6起，停業(yè)整頓3家。

　　——藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，省局共組織開展飛行檢查6次，檢查企業(yè)104家，告誡約談、責(zé)令整改38家，停業(yè)整改15家。

　　——疫情防控用藥械專項(xiàng)稽查，全省各地市查辦疫情防控用藥品案件60件、醫(yī)療器械案件109件，貨值金額300余萬元，移送司法機(jī)關(guān)5件。

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動(dòng)是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，既是各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)的落實(shí)，更是藥品安全監(jiān)管制度體系的建立健全，監(jiān)管體制機(jī)制體系的構(gòu)建完善，監(jiān)管能力的全面提升，決不是一蹴而就的。”應(yīng)宏鋒表示，此次行動(dòng)只是整體提升藥品監(jiān)管水平、推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的第一步，為進(jìn)一步深化“藥品安全放心工程”打下良好基礎(chǔ)。今后，我省還將持續(xù)開展，讓“放心工程”走向深入，成為在大市場(chǎng)監(jiān)管格局下建立藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動(dòng)全省藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要載體，為全省人民生命健康提供安全保障。