12月21日，記者從省藥監(jiān)局獲悉：為提高醫(yī)療器械審評審批效率，日前，該局出臺《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》。

　　《實施指南》明確，優(yōu)化措施只適用于省藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作，不適用醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。

　　《實施指南》指出，要優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場檢查措施，對生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級評定為A級且兩年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的，且符合其他4項相關(guān)情形之一的，可通過申報資料審核后減免注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，只做樣品真實性核查;建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查減免機(jī)制，對同時符合在1年內(nèi)有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查，以及2年內(nèi)信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的，2年內(nèi)無嚴(yán)重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的，可通過資料審查的方式核實，生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場檢查。

　　省藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，要在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進(jìn)行，減少檢查頻次;建立現(xiàn)場檢查內(nèi)容優(yōu)化、簡化機(jī)制，在許可現(xiàn)場檢查啟動后，省藥品和疫苗檢查中心綜合考慮申請人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和保持運(yùn)行情況，并結(jié)合既往現(xiàn)場檢查結(jié)果以及整改情況等，可對檢查內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化、簡化;建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務(wù)機(jī)制，圍繞推動高質(zhì)量發(fā)展，建立重點企業(yè)、重點品種、創(chuàng)新產(chǎn)品項目清單，確定專人，“一對一”提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查等方面的全過程服務(wù);建立優(yōu)先現(xiàn)場檢查機(jī)制，對按照國家藥品監(jiān)督管理局特殊注冊程序進(jìn)行注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品、應(yīng)急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查。(記者 徐穎)