久艹先锋影音在线,先锋天堂AV在线网,国产欧美一区二区三区户外,亚洲综合色婷婷六月在线图片

<strike id="i2w4y"></strike>
  • <strike id="i2w4y"><code id="i2w4y"></code></strike>
    
    
  • <strike id="i2w4y"><code id="i2w4y"></code></strike>
  • 陜西優(yōu)化流程提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率

    2023-12-27 07:54:40  來源:陜西日?qǐng)?bào)  


    [摘要]省藥監(jiān)局出臺(tái)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南(試行)》,提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率...

      12月21日,記者從省藥監(jiān)局獲悉:為提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率,日前,該局出臺(tái)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南(試行)》。

      《實(shí)施指南》明確,優(yōu)化措施只適用于省藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,不適用醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。

      《實(shí)施指南》指出,要優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場(chǎng)檢查措施,對(duì)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)且兩年內(nèi)無投訴舉報(bào)和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的,且符合其他4項(xiàng)相關(guān)情形之一的,可通過申報(bào)資料審核后減免注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查,只做樣品真實(shí)性核查;建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查減免機(jī)制,對(duì)同時(shí)符合在1年內(nèi)有全品種和全項(xiàng)目檢查,整改項(xiàng)不超過10項(xiàng)的且整改后通過檢查,以及2年內(nèi)信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí),且無投訴后立案、違法處罰的,2年內(nèi)無嚴(yán)重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的,可通過資料審查的方式核實(shí),生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      省藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào),要在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進(jìn)行,減少檢查頻次;建立現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容優(yōu)化、簡(jiǎn)化機(jī)制,在許可現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)后,省藥品和疫苗檢查中心綜合考慮申請(qǐng)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和保持運(yùn)行情況,并結(jié)合既往現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及整改情況等,可對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化、簡(jiǎn)化;建立“重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)品種”跟蹤服務(wù)機(jī)制,圍繞推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展,建立重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目清單,確定專人,“一對(duì)一”提供研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查等方面的全過程服務(wù);建立優(yōu)先現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制,對(duì)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊注冊(cè)程序進(jìn)行注冊(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品、應(yīng)急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。(記者 徐穎)

    編輯: 陳戍

    相關(guān)熱詞: 醫(yī)療 器械 審評(píng) 審批
    分享到:

    以上文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn),本網(wǎng)只是轉(zhuǎn)載,如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)、稿酬問題,請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們。電話:029-63903870

    本網(wǎng)所有文字、圖片和音視頻等,版權(quán)均屬各界新聞網(wǎng)所有,任未經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式復(fù)制發(fā)表,違者本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。
    各界新聞網(wǎng) 版權(quán)所有 Copyright(C) 2006-2020 gjnews.cn All Rights Reserved     備案號(hào):陜ICP備13008241號(hào)-1