本報(bào)訊(記者 滿淑涵)7月14日，由省藥監(jiān)局主辦、省藥品技術(shù)審評(píng)中心承辦的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)開(kāi)放日活動(dòng)在西安舉行。

　　此次開(kāi)放日活動(dòng)是2023年我省“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)之一。聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新，省藥品技術(shù)審評(píng)中心介紹了近年來(lái)審評(píng)工作開(kāi)展情況，講解了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程、支持措施和審查情況，面對(duì)面解答企業(yè)提出的注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)問(wèn)題。活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)代表踴躍提問(wèn)發(fā)言，就前沿成果轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享交流。

　　當(dāng)日，省藥品技術(shù)審評(píng)中心還舉辦了線上醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)交流研討會(huì)，講解敷料共性問(wèn)題和重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，解讀新發(fā)布的《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，就產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化存在困難、上市研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)執(zhí)行等內(nèi)容，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答疑解惑。

　　今年以來(lái)，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)全省“三個(gè)年”活動(dòng)安排部署，聚焦高質(zhì)量項(xiàng)目和重點(diǎn)企業(yè)，以“百人幫百企”行動(dòng)為抓手，采取提前介入、主動(dòng)服務(wù)、跟蹤指導(dǎo)等方式精準(zhǔn)幫扶，推進(jìn)責(zé)任人“一拖二”幫扶計(jì)劃，答復(fù)企業(yè)政策咨詢問(wèn)題67項(xiàng)，聯(lián)合技術(shù)支撐部門解決企業(yè)技術(shù)難題23項(xiàng)，獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)三類證7個(gè)，助力“提質(zhì)強(qiáng)企”，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。