西安新聞網訊(記者廉晶 通訊員張偉峰 瞿健蓬)6月26日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，為進一步推進“放管服”改革，優(yōu)化藥品GMP認證工作流程，壓縮認證時間，該局近日出臺《陜西省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理若干規(guī)定》(簡稱《規(guī)定》)，明確2019年7月6日起，我省藥品生產質量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證由過去的145個工作日壓縮到63個工作日完成。

　　《規(guī)定》明確，對企業(yè)的申請資料進行形式和技術審查后，需要補正的技術審查資料和形式審查資料將會一次性告知企業(yè)。同時，《規(guī)定》還進一步細化了認證程序，壓縮了辦理時限。檢查組形成現(xiàn)場檢查報告后，藥品技術審核查驗中心需結合企業(yè)整改情況，按照《國家局藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定，并進行公示，公示期滿后，將綜合評定意見和相關材料報省藥品監(jiān)管局生產監(jiān)管處，由生產監(jiān)管處對藥品技術審核查驗中心的綜合評定和相關材料進行行政審核審批。認證辦理時限為63個工作日，其中，申請受理2個工作日，技術審查、現(xiàn)場審查、綜合評定40個工作日，公示10個工作日，行政審批10個工作日，頒證與送達1個工作日。補充資料、整改缺陷、調查核實所需的時間，不計入規(guī)定期限。

　　《規(guī)定》同時強調，申請認證企業(yè)或利益關系人不得向工作人員(含檢查員及專家，下同)饋送禮金、禮品、支付憑證和有價證券等;工作人員不得以各種名義向申請認證企業(yè)或利益關系人吃、拿、卡、要和報銷費用，不得為申請認證企業(yè)提供沒有省局委派或授權的任何有償咨詢服務以及不得向申請認證企業(yè)推銷或強迫企業(yè)購買設備、儀器、書籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴格執(zhí)行認證工作紀律，樹立藥品監(jiān)管部門良好形象。