各界新聞網(wǎng)訊(記者 滿淑涵 通訊員 田野)2022年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記來陜考察重要講話重要指示，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，針對(duì)“兩品一械”領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的問題，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，堅(jiān)持深入開展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合，堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合，共查處一般程序案件2990件，涉案貨值金額合計(jì)16627.34萬元，罰沒款合計(jì)4183.78萬元，移送公安機(jī)關(guān)163件，切實(shí)維護(hù)保障藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布10起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

　　案件一：封某某銷售假藥案

　　辦案單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年3月9日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)對(duì)銅川新區(qū)某成人用品店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該店銷售的腎寶片、腎黃金等6種產(chǎn)品的標(biāo)簽或說明書含有宣稱“治療”“治療功能或療效”“適用癥”“適應(yīng)人群”“用法用量”等內(nèi)容，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品”的定義，應(yīng)定性為假藥。經(jīng)查上述假藥貨值金額3616.00元，違法所得共計(jì)1896.00元。其行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，2022年4月15日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局將此案移送銅川市公安局。2022年4月20日，銅川市公安局新區(qū)分局對(duì)封某某銷售假藥案立案?jìng)刹椤?/p>

　　典型意義：藥品是治病救人的工具，每一種藥品都是針對(duì)特定的疾病產(chǎn)生一定的療效，不同藥品間的重要區(qū)別就在于各自的適應(yīng)癥或功能主治等不同，以非藥品冒充藥品，不但不能達(dá)到用藥目的，反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》的立法目的之一就是要保證藥品的安全、有效。禁止生產(chǎn)、銷售、使用“以非藥品冒充藥品”的假藥，是保證藥品安全、有效的措施之一。

　　案件二：陜西某科技發(fā)展有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍案

　　辦案單位：安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年1月14日，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，陜西某科技發(fā)展有限公司涉嫌擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)需低溫貯存的體外診斷試劑。經(jīng)立案調(diào)查，當(dāng)事人未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，擅自擴(kuò)大范圍經(jīng)營(yíng)新型冠狀病毒2010-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，對(duì)于未依法執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的違法行為給予警告;依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定，對(duì)于擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的違法行為，處罰款20000.00元。

　　典型意義：疫情防控特殊時(shí)期，涉及有關(guān)防控物資的違法線索，應(yīng)及時(shí)處理，避免造成不良影響，危害社會(huì)穩(wěn)定。本案是日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法有效銜接的典型案件，通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)案源，通過案件辦理強(qiáng)化監(jiān)管權(quán)威，相得益彰，落實(shí)監(jiān)管閉環(huán)管理，大幅提高執(zhí)法監(jiān)管效能。

　　案件三：延安某醫(yī)院使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

　　辦案單位：延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2021年延安市市場(chǎng)監(jiān)管局綜合執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員對(duì)延安市某醫(yī)院所使用的“電子注射器”檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該注射器涉嫌為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年9月27日、10月10日分別向遼寧省、西安市發(fā)出協(xié)助調(diào)查函核實(shí)，11月9日向北京某醫(yī)藥科技有限公司溝通有關(guān)“電子注射器”的辨認(rèn)事項(xiàng)。根據(jù)協(xié)查結(jié)果，延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年10月18日立案。經(jīng)查，上述“電子注射器”為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2021年11月19日，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了扣押并及時(shí)上報(bào)省藥監(jiān)局，2022年3月11日，延安局依法對(duì)其作出處罰：1.沒收未依法注冊(cè)的電子注射器1臺(tái);2.罰款137500.00元。

　　典型意義：跨區(qū)域固定證據(jù)、聯(lián)合辦案，是新的大市場(chǎng)環(huán)境下藥品監(jiān)管新形勢(shì)。本案涉及多個(gè)省、市，且部分證據(jù)材料還存在偽造、變?cè)斓炔淮_定性，給該案證據(jù)的收集、固定帶來一定難度，通過省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)，運(yùn)用多方協(xié)查等方式，為此案證據(jù)的收集、固定奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。把握好案件調(diào)查節(jié)奏，做到有的放矢，保障人民群眾用械安全。

　　案件四：周某銷售假藥案

　　辦案單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年6月2日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)公安灞橋分局線索對(duì)周某銷售的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包裝標(biāo)識(shí)“秘制配方只需30分鐘立見奇效”的包裝袋70個(gè)。經(jīng)查，周某在銷售上述產(chǎn)品時(shí)宣稱對(duì)疾病有治療作用。西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年6月13日對(duì)“周某涉嫌銷售假藥”立案調(diào)查，6月14日，經(jīng)省藥監(jiān)局認(rèn)定涉案產(chǎn)品為“假藥”。2022年7月22日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移交西安市公安局環(huán)食藥支隊(duì)，2022年8月19日收到西安市公安局灞橋分局立案決定書。

　　典型意義：藥品安全涉及人民群眾的生命安全和身體健康。本案是“以非藥品冒充藥品”的典型，通過與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合打擊，一方面保障了消費(fèi)者用藥的合法權(quán)益，另一方面維護(hù)了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。本案也提醒廣大消費(fèi)者，不要迷信“祖?zhèn)髅胤?rdquo;等虛假宣傳，應(yīng)當(dāng)通過正規(guī)渠道采購藥品，保障用藥安全。

　　案件五：王某某涉嫌生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

　　辦案單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年5月19日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)雁塔區(qū)某美容院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其經(jīng)營(yíng)者王某某涉嫌銷售三無化妝品，造成多人汞中毒。王某某自稱從淘寶網(wǎng)購入原料，在市場(chǎng)上購入包裝盒，并貼上自制標(biāo)簽，以“調(diào)理膏”“神奇修復(fù)霜”“膚立凈”等商品名出售，冉某某等8人購買上述產(chǎn)品，貨值金額151037.00元，經(jīng)西安市中毒診治中心檢查，身體汞含量已經(jīng)超過正常參考值。西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局從冉某某等人處提取的“調(diào)理膏”，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，顯示汞含量分別達(dá)到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)汞含量不得超過1mg/kg的規(guī)定。2022年6月6日西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立案調(diào)查，可能因冉某某等8人使用上述產(chǎn)品造成身體傷害后，移交西安市公安局環(huán)食藥支隊(duì)并追究刑事責(zé)任。

　　典型意義：一些不法經(jīng)營(yíng)者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識(shí)欠缺和防范意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)，使用非法添加的化妝品，對(duì)公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此類案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責(zé)對(duì)該行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護(hù)人民的用妝安全，維護(hù)市場(chǎng)的健康運(yùn)行。

　　案件六：西安某個(gè)人用品商店有限公司榆林膚施路分店涉嫌經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

　　辦案單位：榆林市榆陽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年6月7日，榆林市榆陽區(qū)長(zhǎng)城路市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員在進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)陜西省榆林市榆陽區(qū)膚施路的西安某個(gè)人用品商店有限公司榆林膚施路分店中試用裝“SKIN advanced”化妝品，外包裝無任何中文標(biāo)識(shí)(標(biāo)簽)，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)涉案化妝品實(shí)施了扣押。經(jīng)查，上述無中文標(biāo)簽的化妝品貨值金額約1000.00元。2022年6月8日進(jìn)行立案調(diào)查。7月14日，向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》，7月28日向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰決定書》，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收標(biāo)簽不符合規(guī)定的8個(gè)批次的化妝品;2.罰款23000.00元。

　　典型意義：化妝品無中文標(biāo)簽，不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者在選擇化妝品時(shí)沒有明確導(dǎo)向性，不能清楚了解化妝品所含成分，可能造成過敏等不良反應(yīng)，對(duì)消費(fèi)者存在健康隱患。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任、依法依規(guī)開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本案也提醒廣大消費(fèi)者今后在購買化妝品時(shí)，應(yīng)到證照齊全的正規(guī)商家購買，并關(guān)注外包裝上是否有中文標(biāo)簽。

　　案件七：河南省某實(shí)業(yè)有限公司涉嫌冒用陜西某實(shí)業(yè)有限公司名義生產(chǎn)銷售第一類醫(yī)療器械案

　　辦案單位：咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)外地協(xié)查函對(duì)陜西某實(shí)業(yè)有限公司進(jìn)行協(xié)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未生產(chǎn)協(xié)查品種。咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)這一“細(xì)微”線索，持續(xù)追查涉及醫(yī)療器械的銷售渠道，發(fā)現(xiàn)假冒其醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是河南省南陽市鎮(zhèn)平縣某實(shí)業(yè)有限公司。2022年9月7日，咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合咸陽市公安局赴河南省南陽市鎮(zhèn)平縣協(xié)同查處?，F(xiàn)場(chǎng)查獲假冒陜西某實(shí)業(yè)有限公司名義生產(chǎn)的“濞舒膏”等七種第一類醫(yī)療器械及其它企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，涉案貨值金額60余萬元。河南省某實(shí)業(yè)有限公司涉嫌冒用陜西某實(shí)業(yè)有限公司名義生產(chǎn)銷售第一類醫(yī)療器械案涉嫌構(gòu)成假冒偽劣產(chǎn)品罪，案件移送公安機(jī)關(guān)。

　　典型意義：本案是根據(jù)外地協(xié)查函協(xié)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，分析入微、部門聯(lián)動(dòng)、共享信息、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、協(xié)同辦案、深挖線索、一追到底。本案的查處，是行刑銜接，跨區(qū)域、聯(lián)合查辦案件的典型案例。

　　案件八：西安某醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司商洛北新街二店經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案

　　辦案單位：商洛市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2021年12月14日，商洛市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)收到市局的案件交辦通知書及西安某醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司商洛二店醫(yī)用外科口罩不合格檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)查，該單位共購進(jìn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械(醫(yī)用外科口罩)1130包，貨值金額3672.00元，銷售收入3672.00元。該單位的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第(一)項(xiàng)的規(guī)定處理，處以20000.00元的行政處罰。

　　典型意義：疫情防控特殊時(shí)期，涉及有關(guān)防控物資的違法線索，應(yīng)及時(shí)處理，要牢牢把住疫情防護(hù)物資產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，為疫情防控提供有效的物資保障。經(jīng)營(yíng)者要堅(jiān)決杜絕非法渠道采購，積極履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，確保每件防護(hù)物資質(zhì)量有保證，來源可追溯。本案是監(jiān)督抽檢和稽查執(zhí)法有效銜接的典型案件，對(duì)有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。

　　案件九：個(gè)人直播免費(fèi)贈(zèng)送退燒藥案

　　辦案單位：漢中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：漢中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾反映，有人在抖音平臺(tái)直播免費(fèi)贈(zèng)送“退燒藥”，質(zhì)疑藥品質(zhì)量問題。接到舉報(bào)后，執(zhí)法人員立即展開調(diào)查。2022年12月21日，在漢中市城東鋪鎮(zhèn)轉(zhuǎn)盤高速方向路口鎖定當(dāng)事人車輛，車上兩人正在直播免費(fèi)贈(zèng)藥?，F(xiàn)場(chǎng)查獲用餐巾紙包好的2片一包的“安乃近”藥品若干包，“復(fù)方氨酚烷胺片”兩盒。并在當(dāng)事人租住地查獲其購買的剩余“安乃近”片四瓶(100片/瓶)、“酚氨咖敏片”200片及相關(guān)村衛(wèi)生室購藥付款憑證。

　　經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人自行從合法渠道購買了部分合格退燒藥，通過抖音平臺(tái)宣傳免費(fèi)贈(zèng)送給有需要的發(fā)熱患者，執(zhí)法人員已對(duì)其進(jìn)行了警示教育，責(zé)令其立即停止贈(zèng)藥行為并加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)直播行為。關(guān)于村衛(wèi)生室給患者超量開具處方藥的問題線索，已依法移送漢中市南鄭區(qū)衛(wèi)生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊(duì)。

　　典型意義：藥品屬于特殊商品，國(guó)家法律法規(guī)有明確規(guī)定，未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)屬違法行為。此案中當(dāng)事人不具備醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，且在公眾平臺(tái)免費(fèi)贈(zèng)送藥品的行為存在很大安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品質(zhì)量安全關(guān)系群眾生命健康，使用時(shí)存在適應(yīng)癥、禁忌癥等問題，須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下購買使用，切不可從直播平臺(tái)、微信群、朋友圈等非法渠道購買。

　　案件十：銅川市某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

　　辦案單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2021年7月22日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在銅川市某醫(yī)藥有限公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司未憑處方銷售處方藥。當(dāng)日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該醫(yī)藥有限公司下達(dá)了《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，責(zé)令該醫(yī)藥有限公司立即改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。2022年8月15日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員再次對(duì)銅川市某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供鹽酸二甲雙胍片(批號(hào)：ACC8735)、醋酸潑尼松片(批號(hào)：20211)處方藥的處方留存證明。銅川市某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，處以900.00元罰款。

　　典型意義：處方藥不是普通的生活用品，直接關(guān)乎百姓生命安全和身體健康，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才可以調(diào)配、購買，并且要在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下才可使用。未憑處方銷售和使用處方藥的，易導(dǎo)致亂用濫用處方藥產(chǎn)生副作用，發(fā)生安全隱患。因此“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。