十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。

　　這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥?針對社會關(guān)切的焦點(diǎn)問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛進(jìn)行了回應(yīng)。

　　對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改是回應(yīng)百姓關(guān)切

　　新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

　　“這次對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，是回應(yīng)百姓關(guān)切。”劉沛表示，同時(shí)也要看到，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。

　　“從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法的規(guī)定，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。”劉沛說。

　　劉沛說，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規(guī)定的仍要處罰，并在法律責(zé)任中對違反管理秩序作了專門規(guī)定。

　　現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定，也有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。

　　許可持有人制度鼓勵創(chuàng)新、加快新藥上市

　　新修訂的藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

　　“這次新引進(jìn)的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵創(chuàng)新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

　　對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥采取包容審慎的態(tài)度

　　網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。有人認(rèn)為，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，會放大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，帶來安全隱患。也有意見認(rèn)為，為滿足群眾的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。

　　劉沛介紹，藥品管理法在修訂過程中，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見，采取了包容審慎的態(tài)度。新修訂的藥品管理法要求，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。

　　我國將建立健全藥品追溯制度

　　新修訂的藥品管理法提出將建立健全藥品追溯制度。

　　根據(jù)新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

　　“一物一碼、一碼同追”——以此為方向，藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據(jù)悉，這里的“碼”將由監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

　　目前，國家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)部門有一個統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 據(jù)新華社