1月28日，記者從同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院獲悉，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)與斯微(上海)生物科技有限公司合作，依托“上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞戰(zhàn)略庫(kù)與干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)”課題子任務(wù)——mRNA合成平臺(tái)成果，快速推動(dòng)新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)。近期，該項(xiàng)目已緊急完成立項(xiàng)備案。

　　這一消息發(fā)布后，引起了廣大市民的關(guān)注。這一疫苗目前研究進(jìn)展如何?何時(shí)上市?又具有怎樣的核心技術(shù)?

　　對(duì)此，澎湃新聞?dòng)浾呗?lián)系到這一疫苗的生產(chǎn)制備企業(yè)，就幾大網(wǎng)友關(guān)注的問題采訪了東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)兼職PI(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人)、斯微(上海)生物科技有限公司董事長(zhǎng)李航文。

　　這是一家落戶在上海浦東新區(qū)張江的企業(yè)，是一家由MD安德森癌癥中心海歸博士團(tuán)隊(duì)歸國(guó)創(chuàng)辦的高科技生物公司，也是國(guó)內(nèi)較早一家mRNA藥物研發(fā)生產(chǎn)的平臺(tái)型企業(yè)，同時(shí)浦東新區(qū)科創(chuàng)集團(tuán)也投資了這家企業(yè)，以支持上海科創(chuàng)中心建設(shè)。

　　澎湃新聞：目前新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)到哪一個(gè)階段了?

　　李航文：當(dāng)前，我們首先和中國(guó)疾控中心(CDC)合作，根據(jù)新型冠狀病毒的基因序列設(shè)計(jì)出抗原，目前我們處在動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果驗(yàn)證階段，我們?nèi)匀辉诘却@一驗(yàn)證結(jié)果的出爐，以篩選出有效抗原。一旦有效抗原驗(yàn)證成功，我們就可以很快生產(chǎn)出中試的樣品， 進(jìn)行進(jìn)一步的安全性及有效性評(píng)價(jià)， 然后遞交申請(qǐng)臨床批件，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審?fù)ㄟ^，才能投入到人體的臨床試驗(yàn)階段。

　　澎湃新聞：新一代mRNA疫苗技術(shù)是一種什么樣技術(shù)?與傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)技術(shù)有何區(qū)別?

　　李航文：mRNA 疫苗是在體外合成翻譯抗原的mRNA, 然后遞送到體內(nèi)由體內(nèi)的細(xì)胞翻譯成抗原蛋白， 因此在體外合成RNA 就好， 不用再合成蛋白。傳統(tǒng)疫苗因?yàn)橐铣傻鞍祝嬖谏a(chǎn)周期很長(zhǎng)的問題，往往要幾個(gè)月時(shí)間，拿流感疫苗來說，生產(chǎn)周期要5-6個(gè)月，2020年上市的流感疫苗是在2019年生產(chǎn)制備出來的，至少需要提前半年時(shí)間生產(chǎn)，但如果用新一代mRNA疫苗來生產(chǎn)流感疫苗， 可以用40天生產(chǎn)出來， 這樣就可能在當(dāng)年用上當(dāng)年的流感疫苗。

　　但值得一提的是，mRNA疫苗研發(fā)技術(shù)的門檻和要求很高，RNA(核糖核酸)也有其弱點(diǎn)，它容易降解，必須要有一種能夠保護(hù)它的東西將其包住，我們采用的是非病毒的納米顆粒把它包住從而制備成制劑，這是一種納米脂質(zhì)(LPP)載藥技術(shù)，可以保證mRNA遞送的安全性和有效性，這是一種新的技術(shù)，我們?cè)?017年就拿到了這一技術(shù)的全球?qū)＠?/p>

　　澎湃新聞：此前報(bào)道提到mRNA疫苗能在40天內(nèi)能大規(guī)模生產(chǎn)、制備，那需要多久才能上市?

　　李航文：按照當(dāng)前我們獨(dú)有的技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，可以實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗在一個(gè)月至40天內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)、制備，但這只是生產(chǎn)能力， 而一個(gè)疫苗產(chǎn)品要想上市， 還必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性及有效性評(píng)價(jià)， 并經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)。 我們現(xiàn)在的目標(biāo)是在盡快的時(shí)間內(nèi)完成臨床前的驗(yàn)證工作， 開展安全性和有效性實(shí)驗(yàn)， 爭(zhēng)取盡早進(jìn)入到臨床實(shí)驗(yàn)階段。

　　澎湃新聞：為何這次能那么快通過立項(xiàng)備案?前期做了哪些準(zhǔn)備?

　　李航文：此前我們?cè)诤Ｍ饩蛷氖潞怂崴幬锏难邪l(fā)，2016年回國(guó)后我們的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦了這家公司，也是國(guó)內(nèi)較早開展mRNA藥物研發(fā)生產(chǎn)，mRNA技術(shù)也主要用于傳染性疾病上以及腫瘤疫苗方面。

　　從2017年起，我們就開始與中國(guó)疾控中心合作開展針對(duì)MERS病毒的研究，但由于MERS病毒感染的患者群體國(guó)內(nèi)不多，且沒有那么流行，而今年新冠病毒的出現(xiàn)，我們第一時(shí)間關(guān)注并和疾控中心啟動(dòng)了合作，快速推動(dòng)新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)。