□ 省政協(xié)港澳臺僑和外事委員會

　　《藥品注冊管理辦法》要求：藥品開展臨床試驗(yàn)前必須在通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)完成非臨床安全性評價，缺乏經(jīng)過GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)平臺是制約西部新藥創(chuàng)制研究的關(guān)鍵因素。截至2022年底，我國獲得國家藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)共157家，主要集中在北京、上海、江蘇、山東等省份，西北地區(qū)僅有2家，遠(yuǎn)不能滿足西部新藥創(chuàng)制的需求。陜西省多個長期從事新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的候選藥物不得不出省尋求GLP安全性評價機(jī)構(gòu)服務(wù)，導(dǎo)致科研成果外嫁，難以在本地實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。

　　GLP開放平臺建設(shè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域推動“雙中心”建設(shè)的突破點(diǎn)，是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的重要抓手，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈緊密融合的迫切需要。

　　陜西秦巴山區(qū)獨(dú)特的地理位置和氣候條件為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢。省創(chuàng)新藥物研究中心與省內(nèi)從事新藥研究的高校院所、企業(yè)單位建立了密切的合作關(guān)系，為GLP平臺的建設(shè)提供了基本硬件和管理制度上的保障;近年來省創(chuàng)新藥物研發(fā)，在理論創(chuàng)智、思路開拓、技術(shù)創(chuàng)新等方面取得了系列成果，形成了“君-使”對藥研究、精準(zhǔn)辨識技術(shù)、新藥物分子設(shè)計(jì)、藥物綠色制造工藝等技術(shù)優(yōu)勢，人才資源豐富，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與實(shí)踐精華的創(chuàng)新藥物研發(fā)上處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。

　　為此建議：依托現(xiàn)有科研基礎(chǔ)、人才力量和學(xué)術(shù)成果，聯(lián)合陜西醫(yī)藥控股醫(yī)藥研究院有限公司的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，由省藥品監(jiān)督管理局牽頭，盡快申請組建陜西省創(chuàng)新藥物研究中心GLP開放平臺，為陜西和西部各省的新藥評價提供規(guī)范的技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)西部原始創(chuàng)新藥物就地快速轉(zhuǎn)化，輻射帶動西部地區(qū)乃至全國和“一帶一路”沿線國家藥物研發(fā)市場化、共享式、開放型發(fā)展。