鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品;對西安未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意批準，允許直接掛網(wǎng)采購;對按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥……2月26日，西安市政府下發(fā)《西安市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。

　　鼓勵企業(yè)仿制

　　臨床必需、供應(yīng)短缺的藥品

　　根據(jù)方案，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審核報送上級藥監(jiān)部門審批，指導企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。

　　對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在西安實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個人，可由企業(yè)申報，經(jīng)評審認定其經(jīng)濟效益明顯的，擇優(yōu)按項目投入的10%，給予最高200萬元補助。

　　大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級政策措施。加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。

　　艾滋病結(jié)核病患者藥品

　　優(yōu)先采購使用仿制藥

　　對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執(zhí)行與原研藥同等政策;對西安未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意批準，允許直接掛網(wǎng)采購;對新批準上市的仿制藥，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時啟動采購程序;對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時上報省衛(wèi)生健康委，將其納入藥品采購目錄。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。

　　將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)療機構(gòu)和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。

　　批準上市的仿制藥

　　同等納入醫(yī)保支付范圍

　　按照國家統(tǒng)一部署和要求，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付;建立激勵醫(yī)療機構(gòu)帶量議價、優(yōu)先采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥機制;及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍;探索建立醫(yī)保支付激勵約束機制，引導醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師推廣使用仿制藥。

　　落實現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除;經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進藥品價格改革，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，強化對醫(yī)藥費用和價格行為的綜合監(jiān)管。

　　鼓勵境外企業(yè)在西安建立

　　藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地

　　開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)分析評議工作，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風險;加強藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法，嚴厲打擊侵權(quán)、假冒專利違法行為。

　　支持企業(yè)進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經(jīng)營能力。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)參加境外貿(mào)易對接活動，開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵并支持境外企業(yè)在西安建立藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。 本報記者 張艷芳