2019年最后幾天，醫(yī)藥行業(yè)再出重磅政策。12月29日下午，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》公告，第二批國家組織藥品集采選擇了33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域，涉及100多家醫(yī)藥生產企業(yè)。與首輪集中采購規(guī)則不同，中標企業(yè)也不再局限于3家，約定采購量與重比中標企業(yè)數量掛鉤。

　　首年約定采購量為50%-80%

　　根據上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布的文件，此輪藥品集中采購共涉及阿比特龍、阿卡波糖等33個品種，各地首年約定采購量計算基數由各地確定。

　　各地各品種首年約定采購量計算規(guī)則如下，即全國實際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購量計算基數的50%;全國實際中選企業(yè)為2家、3家、4家及以上的，分別為首年約定采購量計算基數的60%、70%、80%。

　　采購周期亦與中選企業(yè)數量掛鉤。其中，全國實際中選企業(yè)為1家的品種，本輪采購周期原則上為1年;全國實際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年;全國實際中選企業(yè)為4家及以上的品種，本輪采購周期原則上為3年。文件規(guī)定，采購周期內采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。

　　對于業(yè)界關注的采購品種入圍企業(yè)數量，此輪采購也與首輪有所不同。根據集采文件，入圍企業(yè)數與符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數有關，最多可有6家企業(yè)入圍。企業(yè)可于2020年1月17日上午8點開始遞交申報材料，遞交截止時間為當天上午10點。

　　競爭最激烈品種二甲雙胍“出局”

　　在采購品種方面，與此前網絡流出版本的35個品種不同，此輪采購品種為33個。記者對比名單發(fā)現，“出局”的2個品種為二甲雙胍緩釋劑型、二甲雙胍口服常釋劑型。

　　不過，這兩個品種的競爭頗為激烈。其中，二甲雙胍緩釋劑型0.5g品規(guī)通過/視同通過一致性評價企業(yè)多達11家，包括正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)等;0.75g品規(guī)只有石藥集團歐意藥業(yè)一家。二甲雙胍口服常釋劑型(即二甲雙胍片)(0.25g、0.5g和0.85g)，通過/視同一致性評價的企業(yè)數也同樣多達11家。在這三個品規(guī)中，只有石藥集團歐意藥業(yè)全部囊括，其余10家企業(yè)只能在0.25g品規(guī)上展開競爭。

　　正式名單保留了阿卡波糖這一血糖調節(jié)藥物的最大品種。記者梳理公開數據發(fā)現，近年來，國內口服血糖調節(jié)藥市場穩(wěn)步增長。市場份額第一位的是阿卡波糖，占比37%;第二位的是二甲雙胍，占比19%;第三位的是第三代磺胺類口服降糖藥格列美脲。阿卡波糖和二甲雙胍均為我國糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。目前，阿卡波糖由于其一致性評價難度大，通過的企業(yè)并不多，只有四川綠葉制藥和中美華東制藥通過了一致性評價，加上原研藥企業(yè)拜耳，只有3家企業(yè)參與競爭。 綜合中新社等