陜西省藥品監(jiān)督管理局以人民滿意為宗旨，不斷深化“放管服”改革，強化服務(wù)意識，落實簡政放權(quán)，優(yōu)化審批流程，提升服務(wù)效能，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

強化服務(wù)意識

　　近日，西安楊森制藥有限公司向陜西省藥監(jiān)局贈送“不忘初心、牢記使命，創(chuàng)新卓越、再創(chuàng)輝煌”“勤政務(wù)實、專業(yè)高效，助力企業(yè)健康發(fā)展”紀(jì)念杯，感謝該局對公司搬遷項目的大力支持。據(jù)西安楊森制藥有限公司總裁安思嘉介紹，從2017年開始，陜西省藥監(jiān)部門就針對公司搬遷中存在的困難多次給予幫助，在藥監(jiān)等相關(guān)部門的大力支持下，公司基本實現(xiàn)了新老工廠生產(chǎn)的無縫銜接。“目前，新工廠建設(shè)已完工，全面投入商業(yè)運營，第一批商業(yè)產(chǎn)品于2019年6月10日正式投放市場。”

　　“在整個搬遷過程中，我們采用‘先期介入’方式，參與到搬遷過程的每個階段，包括施工、設(shè)備調(diào)試等階段。”陜西省藥監(jiān)局注冊處處長龍政軍告訴記者，他們采取“持續(xù)認(rèn)證、持續(xù)注冊”的監(jiān)管策略，多次指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備認(rèn)證材料和注冊資料，指導(dǎo)企業(yè)完成整改方案，有效縮短了搬遷工作的認(rèn)證和注冊時間。據(jù)龍政軍介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷工作一旦開始，老廠區(qū)就要停產(chǎn)，前期備貨多涉及效期問題，直接影響到企業(yè)的效益。為此，陜西省藥監(jiān)部門專門成立了西安楊森搬遷領(lǐng)導(dǎo)小組，同時開辟“綠色通道”，注冊處、法規(guī)處、安監(jiān)處等積極履職，為企業(yè)排憂解難。

優(yōu)化審批流程

　　8月27日14時40分，陜西秦韻醫(yī)藥有限公司的工作人員張文婷通過陜西省藥監(jiān)局受理大廳的許可窗口，遞交了變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申請，15時30分，工作人員就完成了審批工作。“我以為最快也要幾天才能辦好，沒想到這么快!”張文婷在驚喜之余，對省藥監(jiān)局的高效服務(wù)表示感謝。

　　“近年來，我們一直致力于便民化的服務(wù)，并提出審批程序的容缺容錯機制。”陜西省藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長宋健告訴記者，該局著力簡化事前審批手續(xù)，加強事中事后監(jiān)管。2019年初，為提升服務(wù)效能和服務(wù)水平，陜西省藥監(jiān)局明確將制作行政許可證時間由之前的5個工作日縮短為1個工作日，將登記事項變更及許可證書遺失補辦等17項事項由過去的3個工作日調(diào)整為“即時辦結(jié)、立等可取”，同時推出免費為企業(yè)郵寄證照的服務(wù)。

　　“這個證是要上墻的，為了避免出現(xiàn)折痕，他們專門采用了圓筒式的包裝。”陜西新豐禾制藥有限公司質(zhì)量保障部經(jīng)理萬攀攀近日收到了陜西省藥監(jiān)局免費郵寄的藥品生產(chǎn)許可證。“當(dāng)時資料交得有點晚，本以為要在西安等一天，了解到省藥監(jiān)局有免費郵寄服務(wù)項目后，我就直接回去了，兩天后就收到了。”萬攀攀表示，這些措施實實在在地方便了企業(yè)。

　　宋健介紹說，下一步陜西省藥監(jiān)局將結(jié)合工作實際，加強調(diào)查研究，進一步對行政許可、行政處罰、行政檢查等事項進行清單梳理和流程優(yōu)化，形成省市縣三級“監(jiān)管事項”清單，不斷優(yōu)化審批

　　流程，為企業(yè)提供更加方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

提升行政效能

　　2018年以來，陜西省藥監(jiān)部門按照省政府要求，向陜西省自貿(mào)試驗區(qū)、四類“功能區(qū)”管委會以及各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管相關(guān)部門委托下放了19項行政審批事項，大大提升了行政效能。

　　“陜西省藥監(jiān)局把審批權(quán)限下放后，我們是楊凌示范區(qū)第一家獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。”楊凌東科制藥有限公司常務(wù)副總裁劉桂瑞告訴記者，以前需要專門派人跟蹤審批事項，并且要跑多次，現(xiàn)在沒有這個問題了。

　　為鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的活力，陜西省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》，明確提出對藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品實施獎勵，一類新藥最高資助總額不超過2000萬元，二類新藥最高資助總額不超過1000萬元，三類新藥最高資助總額不超過500萬元，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)，省級財政每個品規(guī)給藥品生產(chǎn)企業(yè)獎補300萬元。此外，對于專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品信息，陜西省藥監(jiān)局及時向社會公開發(fā)布，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

　　陜西省藥監(jiān)局局長應(yīng)宏鋒表示，做好“放管服”改革，關(guān)鍵是促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)市場活力，讓百姓得實惠。該局還將進一步探索和深化“放管服”改革，助力全省藥械企業(yè)又好又快發(fā)展。(賀一辰)