2022年是黨和國(guó)家歷史上極為重要的一年。

　　在全黨全國(guó)各族人民邁上全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的關(guān)鍵時(shí)刻，黨的二十大勝利召開(kāi)，高舉旗幟、凝聚力量、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)，在黨和人民的奮斗歷程中寫(xiě)下歷史性的一頁(yè)。

　　民心所向，政之所行。人民群眾的期盼，就是藥品監(jiān)管部門(mén)努力的方向。

　　過(guò)去這一年，省藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，在國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷創(chuàng)新工作方法，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法行為，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，深化“藥品安全放心工程”行動(dòng)和“百人幫百企”行動(dòng)，加快推進(jìn)省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全力保障人民群眾用藥安全，以高質(zhì)效監(jiān)管服務(wù)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。

齊惠麗副局長(zhǎng)帶隊(duì)暗訪(fǎng)檢查西安市部門(mén)零售藥店
 

　　強(qiáng)監(jiān)管 保安全

　　藥品安全涉及千家萬(wàn)戶(hù)，是一項(xiàng)重大的民生工程。

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,保障群眾用藥安全有效，2022年，省藥監(jiān)局大力推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)品種監(jiān)管和監(jiān)督抽檢。截至2022年年底，對(duì)77家藥品零售連鎖總部、304家藥品批發(fā)企業(yè)、6家藥品物流企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)品種藥品追溯，對(duì)9家符合重點(diǎn)品種藥品信息化追溯體系建設(shè)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)完成100%入網(wǎng)和數(shù)據(jù)掃碼上傳，掃碼入駐率排名全國(guó)前5位。

省藥監(jiān)局集中銷(xiāo)毀假冒偽劣藥品
 

　　深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，是黨中央、國(guó)務(wù)院2022年作出的重大決策部署，是解決當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域突出問(wèn)題、有效防范和化解藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患、護(hù)航百姓用藥安全的重要舉措。

　　我省把2022年確定為“藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治年”，從2022年2月初到11月底開(kāi)展了為期10個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，省藥監(jiān)局采取完善工作機(jī)制、強(qiáng)化協(xié)同治理、摸排風(fēng)險(xiǎn)隱患、展示階段成果、構(gòu)建共治格局等舉措，高規(guī)格謀劃、高起點(diǎn)部署、高質(zhì)量推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，有效提升全省藥品安全保障水平。

　　此次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售等違法犯罪行為，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線(xiàn)索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。

　　2022年8月12日，陜西省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組成立。目前，全省12個(gè)市(區(qū))、114個(gè)縣(區(qū))全部建立了相應(yīng)工作機(jī)制，藥品安全黨政同責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化。同時(shí)，省藥監(jiān)局深挖案件線(xiàn)索，打擊違法犯罪，建立信息“日查、周匯、旬析、月判、季商”制度，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析對(duì)各種信息線(xiàn)索進(jìn)行全周期檢索。建立藥品稽查外聘專(zhuān)家?guī)?，目前，入?kù)專(zhuān)家60名、法律服務(wù)機(jī)構(gòu)4個(gè)。緊緊圍繞“兩品一械”22項(xiàng)查辦重點(diǎn)，集中查辦大案要案。此外，推動(dòng)機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，省藥監(jiān)局持續(xù)深化與公安、檢察院、法院、海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)等部門(mén)的協(xié)作配合，建立案件移送、提前介入、聯(lián)合督辦、檢驗(yàn)鑒定、信息發(fā)布等協(xié)同工作機(jī)制，推進(jìn)日常檢查、稽查銜接融合。全省共查處“兩品一械”一般程序案件共2132件，涉案貨值金額合計(jì)1747.3萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì)3581.49萬(wàn)元。查獲王某、張某某等人涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品案，涉案金額1億多元，目前，已將案件移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步查處。

　　面對(duì)反復(fù)延宕的新冠疫情，省藥監(jiān)局始終繃緊疫情防控這根弦，按照疫情防控相關(guān)工作要求，結(jié)合疫情防控的新形勢(shì)新任務(wù)，重點(diǎn)抓好“五類(lèi)藥品”管控，加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)試劑監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管、新冠疫苗流通使用監(jiān)管和對(duì)疫情防控用藥械質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢，解決疫情期間群眾用藥困難等七項(xiàng)工作，切實(shí)做好疫情防控工作。

張平副局長(zhǎng)到石泉縣法治宣傳教育基地調(diào)研
 

　　細(xì)措施 穩(wěn)供應(yīng)

　　防疫政策優(yōu)化調(diào)整后，退熱、止咳、抗病毒、治感冒等“四類(lèi)藥品”購(gòu)買(mǎi)需求激增，出現(xiàn)了市場(chǎng)供應(yīng)不足現(xiàn)象。

　　省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制“二十條”“新十條”和省應(yīng)對(duì)辦“十二條措施”，結(jié)合我省疫情防控的新形勢(shì)新任務(wù)，一方面，采取四條舉措保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全，加強(qiáng)對(duì)新冠病毒疫苗和治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　另一方面，六條措施助力疫情防控用藥械保供，對(duì)全省退燒藥品應(yīng)急審批工作提出了開(kāi)設(shè)綠色審批通道、實(shí)施附條件審批、保障產(chǎn)品快速檢驗(yàn)上市等8條幫扶措施。省藥監(jiān)局派出7個(gè)幫扶組21名技術(shù)骨干進(jìn)駐5家急需退燒藥品、2家擬生產(chǎn)抗原試劑企業(yè)開(kāi)展駐廠幫扶，全面指導(dǎo)和幫扶企業(yè)依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范開(kāi)展相關(guān)急需產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)工作。

　　召開(kāi)全省疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管暨助力供應(yīng)保障工作視頻會(huì)議，要求各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)主動(dòng)作為，積極協(xié)調(diào)各方資源，采取幫助批發(fā)企業(yè)與“四類(lèi)藥品”重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)溝通聯(lián)系、出具購(gòu)貨證明、尋求國(guó)家藥監(jiān)局給予支持等多種措施，拓展采購(gòu)渠道，最大限度保障全省人民群眾疫情防控用藥械需求。督導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)將采購(gòu)到的藥品和新冠病毒抗原檢測(cè)試劑投放市場(chǎng)，不得囤積居奇，有序銷(xiāo)售。

　　為切實(shí)保障公眾購(gòu)藥需求，省藥監(jiān)局還通過(guò)拓展疫情防控用藥械的范圍，指導(dǎo)公眾使用我省功效一致的“四類(lèi)藥品”，緩解市場(chǎng)緊張局面;公布陜西已上市的52家生產(chǎn)企業(yè)225個(gè)分別具有“退熱、止咳、抗病毒、抗感冒”功能主治的藥品名單，并督促相關(guān)企業(yè)在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)，提高產(chǎn)能;指導(dǎo)藥品流通企業(yè)主動(dòng)與這些生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接，強(qiáng)化陜西“四類(lèi)藥品”貨源調(diào)配，做好替代產(chǎn)品的儲(chǔ)備和上市，及時(shí)將相關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品供應(yīng)給零售藥店;多渠道發(fā)布購(gòu)藥提示，引導(dǎo)公眾理性購(gòu)藥、安全用藥，不盲目囤藥。

　　將我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入陜西新冠病毒感染治療方案，公布陜西13個(gè)已審批備案的抗病毒、退熱、止咳院內(nèi)制劑，依托醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)分級(jí)診療網(wǎng)絡(luò)，借助互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院?jiǎn)栐\平臺(tái)，鼓勵(lì)疫情防控醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)內(nèi)調(diào)劑使用，暢通制劑使用渠道，積極滿(mǎn)足全省人民群眾用藥需求。

應(yīng)宏鋒局長(zhǎng)一行到空軍軍醫(yī)大學(xué)調(diào)研指導(dǎo)工作
 

　　提能力 展作為

　　藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作，必須堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管的發(fā)展路徑。

　　2022年，省藥監(jiān)局主動(dòng)適應(yīng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新要求，履行好機(jī)構(gòu)改革賦予的新職能新任務(wù)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品監(jiān)管干部的履職能力和專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管水平。

　　提高政治站位，加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)。組織10余次中心組學(xué)習(xí)，分兩期對(duì)80名處級(jí)以上干部進(jìn)行集中輪訓(xùn)。組織干部職工收聽(tīng)收看黨的二十大開(kāi)幕盛況，持續(xù)強(qiáng)化堅(jiān)定捍衛(wèi)“兩個(gè)確立”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”的政治定力和思想自覺(jué)。制定印發(fā)《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神實(shí)施方案》，對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)宣傳貫徹落實(shí)黨的二十大精神進(jìn)行安排部署。

　　強(qiáng)化黨風(fēng)廉政建設(shè)，筑牢思想道德防線(xiàn)。扎實(shí)開(kāi)展作風(fēng)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，著力推進(jìn)政治藥監(jiān)、廉潔藥監(jiān)、為民藥監(jiān)、法治藥監(jiān)、發(fā)展藥監(jiān)“五個(gè)藥監(jiān)”建設(shè)。開(kāi)展廉政風(fēng)險(xiǎn)再排查，圍繞藥品監(jiān)管“五大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”，排查廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)264個(gè)，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)防控措施549條，建立局科級(jí)干部廉政檔案。

　　創(chuàng)建模范機(jī)關(guān)，提升工作效能。持續(xù)鞏固“六個(gè)過(guò)硬”模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建成果。開(kāi)展“緬懷革命先烈賡續(xù)紅色基因”祭奠英烈活動(dòng)，弘揚(yáng)民族精神，厚植愛(ài)國(guó)情懷。持續(xù)加強(qiáng)精神文明建設(shè)，省藥監(jiān)局慈善志愿者服務(wù)隊(duì)正式登記注冊(cè)。簽訂文明行為承諾書(shū)，引導(dǎo)廣大干部職工落實(shí)文明實(shí)踐要求。

　　此外，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)《陜西省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》，以深化推進(jìn)“藥品安全放心工程”為抓手，不斷健全完善“六大體系”，積極推進(jìn)工作協(xié)同化、隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化、監(jiān)管智慧化。聚焦主責(zé)主業(yè)，堅(jiān)持依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、專(zhuān)業(yè)監(jiān)管，大力推進(jìn)市縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，并以省食藥安辦名義印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，召開(kāi)全省市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)推進(jìn)視頻會(huì)議，對(duì)推進(jìn)工作作出安排部署。

　　在加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力方面，推動(dòng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目率先建成投用，實(shí)施中先后7次受到國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)。積極申報(bào)加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目實(shí)施方案通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審核。以陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院現(xiàn)有化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力為依托，成立全省化妝品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)中心，在西安、寶雞、咸陽(yáng)、漢中分別設(shè)立區(qū)域分中心，形成省市一體的化妝品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)體系。

省藥監(jiān)局舉行行政執(zhí)法服換裝儀式
 

　　優(yōu)服務(wù) 有溫度

　　“百人幫百企”行動(dòng)是省藥監(jiān)局在堅(jiān)守藥品安全底線(xiàn)的前提下，助力企業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。2022年，全省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)共幫助109家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決235項(xiàng)難題，需持續(xù)跟進(jìn)解決的問(wèn)題120項(xiàng)，各項(xiàng)工作取得了顯著成效。

　　“高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵是高質(zhì)量監(jiān)管，這要求我們不斷探索寓監(jiān)管于服務(wù)中的新思路和新途徑，蹚出一條藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展共贏的路子。”省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒表示，通過(guò)開(kāi)展精準(zhǔn)幫扶，可以讓少數(shù)企業(yè)從想方設(shè)法掩蓋問(wèn)題轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)擺出問(wèn)題，既是一次化解風(fēng)險(xiǎn)隱患的良好契機(jī)，也是一次監(jiān)管人員和企業(yè)工作人員共同提升業(yè)務(wù)能力的生動(dòng)實(shí)踐，更是一次藥監(jiān)部門(mén)與企業(yè)共同探索風(fēng)險(xiǎn)防控全鏈條管理的有益嘗試。要讓“百人幫百企”行動(dòng)真正成為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的“導(dǎo)航儀”，成為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“助推器”。

　　為持續(xù)深化幫扶行動(dòng)，省藥監(jiān)局以落實(shí)落地《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》為著力點(diǎn)，聚焦企業(yè)藥物研發(fā)能力提升、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、支持創(chuàng)新藥申報(bào)、建立“秦藥”特色中藥標(biāo)準(zhǔn)體系等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整幫扶、“線(xiàn)上”互動(dòng)幫扶、“上門(mén)式”精準(zhǔn)對(duì)接幫扶、藥企智能提升幫扶，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　聚焦5-10戶(hù)重點(diǎn)企業(yè)、10-20個(gè)重點(diǎn)品種，省藥監(jiān)局集中優(yōu)勢(shì)監(jiān)管資源，依托秦創(chuàng)原創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)平臺(tái)，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，提供信息服務(wù)、政策服務(wù)、專(zhuān)場(chǎng)服務(wù)、線(xiàn)上線(xiàn)下服務(wù)以及全鏈條、多要素服務(wù)等，推動(dòng)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。推動(dòng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”等三款三類(lèi)醫(yī)療器械獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域空白。

馮鋒副局長(zhǎng)到西安天隆科技有限公司進(jìn)行幫扶指導(dǎo)
 

　　在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，歷時(shí)5年編撰完成《陜西道地藥材》，發(fā)布艾葉等197個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄(第一批)》等文件，對(duì)目錄中的“秦藥”特色品種向全國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行推介，助力“秦藥”做大做強(qiáng)。

　　此外，省藥監(jiān)局創(chuàng)新審評(píng)審批制度改革，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可由原來(lái)的30個(gè)工作日壓縮至25個(gè)工作日;將國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)時(shí)限由原先的120個(gè)工作日壓縮至90個(gè)工作日;推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑網(wǎng)上審批流程，進(jìn)一步提高工作效能;籌建我省GCP實(shí)訓(xùn)基地，強(qiáng)化藥物研發(fā)創(chuàng)新鏈各要素培訓(xùn)，助力創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和二次開(kāi)發(fā)。與省工信廳、財(cái)政廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于落實(shí)鼓勵(lì)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策的實(shí)施方案》，目前，共有43個(gè)品種通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)。

　　主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、高效履職、善作善成。一年來(lái)，省藥監(jiān)局堅(jiān)持以人民為中心，不斷完善藥品安全體制機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，全面加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全領(lǐng)域監(jiān)管，確保全省藥械市場(chǎng)秩序穩(wěn)定，用實(shí)干實(shí)效為黨和人民交出了一份出色的答卷。

　　《各界導(dǎo)報(bào)》2023-01-11 第5350期 第12版