日前記者獲悉，根據(jù)當(dāng)前疫情防控的新形勢(shì)新要求，為認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府決策部署，陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)新冠疫苗和治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障疫情防控藥品質(zhì)量安全。

實(shí)現(xiàn)疫苗支支可追溯，藥品監(jiān)管“一品一檔”管理

　　根據(jù)通知具體要求，依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)定》等規(guī)定，陜西省將進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)支支可追溯。按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》等要求，針對(duì)新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，積極配合做好相關(guān)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。

　　同時(shí)加強(qiáng)新冠治療藥品監(jiān)管。對(duì)列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，實(shí)施“一企一策，一品一檔”管理。對(duì)批量變更、場(chǎng)地變更、工藝變更以及原輔包變更等情況強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促持有人嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)受托加工的院內(nèi)制劑加大監(jiān)管力度，切實(shí)防范此類產(chǎn)品上市銷售或變相銷售。督促指導(dǎo)上市持有人建立完善藥物警戒體系，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，嚴(yán)格按程序及時(shí)處置。

　　在流通環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，把好進(jìn)貨渠道關(guān)、產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，特別是緊盯重點(diǎn)品種的經(jīng)營渠道，針對(duì)性開展專項(xiàng)檢查。督促藥品零售企業(yè)加強(qiáng)購進(jìn)渠道管理和藥學(xué)服務(wù)，落實(shí)憑處方銷售處方藥的要求;對(duì)其它有特殊管理要求的藥品，嚴(yán)格落實(shí)規(guī)定，嚴(yán)防產(chǎn)品流弊。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售新冠治療藥物的線上監(jiān)測(cè)，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)違規(guī)發(fā)布銷售信息的，第一時(shí)間核實(shí)處理;對(duì)違法經(jīng)營相關(guān)藥品的，依法嚴(yán)厲查處;對(duì)未按照規(guī)定銷售處方藥的，要果斷采取鏈接下架、網(wǎng)頁屏蔽、限制銷售等措施。

加大疫情醫(yī)用防疫用品監(jiān)管，嚴(yán)肅查處涉疫藥品違法違規(guī)行為

　　針對(duì)疫情醫(yī)用防疫用品監(jiān)管方面，重點(diǎn)監(jiān)督抽檢在產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查頻次和力度。將監(jiān)督抽檢不合格的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，開展全覆蓋、全項(xiàng)目飛行檢查，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷、不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或存在可能嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，要立即責(zé)令停產(chǎn)，限期整改;對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，要及時(shí)移送稽查部門依法查處;對(duì)主動(dòng)停產(chǎn)、責(zé)令停產(chǎn)的企業(yè)，一律要求執(zhí)行恢復(fù)生產(chǎn)前報(bào)告制度，并經(jīng)省局體系檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　同時(shí)將及時(shí)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營使用的醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服存在不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者其他缺陷的，要立即停止經(jīng)營和使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人積極配合開展相關(guān)召回工作。督促企業(yè)嚴(yán)格做好供應(yīng)商資質(zhì)審核和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保證相關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。嚴(yán)格檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求在網(wǎng)頁展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　在加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查方面，將以新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查其經(jīng)營、使用的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法合規(guī)，進(jìn)、銷、存記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)要求、是否具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。持續(xù)加大對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)和處置力度，督導(dǎo)第三方平臺(tái)合法合規(guī)運(yùn)營，確保網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑符合相關(guān)規(guī)定。

　　各級(jí)藥監(jiān)部門將以疫情防控藥械為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法行為。對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的有關(guān)防控藥械案件線索，第一時(shí)間依法嚴(yán)厲查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等工作。(記者 王江黎)