本報訊(首席記者 滿淑涵 通訊員 田野)記者9月27日從省藥監(jiān)局獲悉，為進一步規(guī)范陜西地方藥品標準的制定、修訂、復(fù)審和發(fā)布實施，滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，省藥監(jiān)局近日制定出臺《陜西省藥品標準管理辦法(試行)》，明確藥品標準工作相關(guān)依據(jù)。

　　《管理辦法》明確，陜西省藥品標準包括陜西省藥材標準、陜西省中藥飲片炮制規(guī)范、陜西省中藥配方顆粒標準和陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑標準等。

　　《管理辦法》提出，已有國家標準或相關(guān)規(guī)范的藥材品種、中藥飲片品種、中藥配方顆粒品種，我省無臨床習(xí)用歷史的藥材品種，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材及藥材新的藥用部位，按制劑管理的中藥飲片，不符合國家關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定的制劑品種，未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品等禁止收錄到陜西省藥品標準。標準起草單位要按照國家藥品標準物質(zhì)管理要求，在完成新的陜西省藥品標準物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)省藥檢院審核后，由省藥檢院統(tǒng)一標定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。

　　《管理辦法》還明確，省藥監(jiān)局可根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等方面的需要，發(fā)布陜西省藥品標準修訂版本或增補品種標準。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和科研院校等可向省藥監(jiān)局提出需要制定和修訂的藥品標準建議或申請。新標準自發(fā)布之日起執(zhí)行6個月過渡期，新標準或其修訂本正式實施后，同品種原陜西省藥品標準自行廢止。