數(shù)據(jù)庫設(shè)計了中藥、化學藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑3大類15個電子化檔案數(shù)據(jù)模板，實現(xiàn)許可、檢查、執(zhí)法、檢測互融互通，可進一步提升我省藥品監(jiān)管的科學性、靶向性和時效性

　　記者從省藥監(jiān)局獲悉：日前，省藥品“一品一檔”數(shù)據(jù)庫啟用。

　　該數(shù)據(jù)庫是省藥監(jiān)局積極探索基于大數(shù)據(jù)的藥品注冊管理方式，結(jié)合我省監(jiān)管實際開發(fā)而成。數(shù)據(jù)庫設(shè)計了中藥、化學藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑3大類15個電子化檔案數(shù)據(jù)模板，實現(xiàn)許可、檢查、執(zhí)法、檢測互融互通，可進一步提升我省藥品監(jiān)管的科學性、靶向性和時效性。

　　為加快推進藥品“一品一檔”數(shù)據(jù)庫運用，省藥監(jiān)局專門印發(fā)通知，要求省內(nèi)所有藥品上市許可持有人或醫(yī)療機構(gòu)安排專人負責數(shù)據(jù)填報工作，按照藥品文號或者醫(yī)療機構(gòu)制劑文號在今年底前完成登記填報工作。填報內(nèi)容包括藥品監(jiān)管部門批準的證明文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽等，并要確保填報信息的準確性。

　　省藥監(jiān)局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)中要嚴格按照批準的處方、工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗，如存在工藝與批準內(nèi)容不完全一致的，及時按照有關(guān)法規(guī)要求，向國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局提出變更申請，避免造成現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)工藝與“一品一檔”數(shù)據(jù)庫中填報工藝不一致等情況。

　　根據(jù)工作安排，省藥監(jiān)局成立了咨詢答疑小組，解釋、答疑企業(yè)在填報過程中遇到的問題，并積極研究、出臺相關(guān)政策，幫助企業(yè)解決因歷史原因造成數(shù)據(jù)不一致問題，推動藥品注冊信息變更更加科學、有效。

　　據(jù)了解，作為加強藥品全生命周期監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品“一品一檔”數(shù)據(jù)庫將在藥品注冊管理、日常監(jiān)管、稽查辦案等監(jiān)管工作中發(fā)揮重要作用。從2023年起，省藥監(jiān)局在行政許可、日常檢查、許可檢查等事項中將直接從數(shù)據(jù)庫內(nèi)調(diào)用相關(guān)信息進行比對，不再要求企業(yè)重復提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進一步減少人為干預，確保檢查結(jié)果依法合規(guī)公正。(記者 徐穎)